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該藥企I類創新藥第3項適應癥獲批，有望為公司第二增長曲線貢獻業績

2024年10月24日 11:11:21來源：制藥網點擊量：36458

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　　【制藥網企業新聞】幽門螺旋桿菌是一種能夠在胃部嚴苛的強酸環境下生存的細菌，而且也是導致胃部胃潰瘍和炎癥的源頭之一，并且還會誘發胃部產生癌變。數據顯示，中國治療幽門螺桿菌藥物市場規模呈逐年上漲態勢，其中2017年到2021年從238億元上升至312.6億元。未來，隨著國內患者對幽門螺桿菌感染治療重視程度的提升，預計市場規模將繼續保持增長。

　　據悉，近日，羅欣藥業旗下消化系統疾病領域重點產品、國家I類創新藥替戈拉生片(商品名：泰欣贊®)新適應癥“與適當的抗生素聯用以除幽門螺桿菌(Helicobacter pylori，Hp)”獲國家藥品監督管理局批準上市。

　　這是羅欣藥業替戈拉生片繼反流性食管炎(Reflux Esophagitis，RE)、十二指腸潰瘍(duodenal ulcer，DU)后獲批的第3項適應癥。也成為國內獲批三項適應癥(Hp/RE/DU)的鉀離子競爭性酸阻滯劑(Potassium-Competitive Acid Blockers，P-CAB)藥物。

　　業內人士指出，P-CAB作為新一代抑酸藥物擁有全新的抑酸機制，與PPI相比，具有起效迅速、強效持久抑酸、不受進食和基因型影響、有效控制夜間酸突破等優勢。《2020年中國胃食管反流病專家共識》已將鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB)納入，與PPI類藥物同時作為治療胃食管反流病所選藥物。《2022年中國幽門螺桿菌感染治療指南》推薦含P-CAB的鉍劑四聯方案作為Hp感染初次和再次除治療方案，療程為14天。2024美國胃腸病協會AGA專家建議除Hp方案可使用P-CABs代替PPIs。

　　據悉，羅欣藥業替戈拉生片第3項適應癥，I期臨床研究中，替戈拉生每日兩次與抗生素聯合應用時，第一天就胃內pH>6的時間占比即可達到90.1%，高于對照組PPI(泮托拉唑)的43%。Ⅲ期臨床試驗則證實，在中國Hp感染患者中，含替戈拉生的鉍劑四聯療法Hp除率(93.5%)優效于含艾司奧美拉唑的鉍劑四聯療法(86.4%)。

　　業內表示，制劑臨床優勢明顯，治療幽門螺桿菌藥物的上游相關原料藥也有望受益。羅欣藥業在此方面已先布局，替戈拉生片(商品名：泰欣贊®)實現了從原料到制劑的自產供應。隨著國內幽門螺桿菌感染診療率的提升，市場規模將有望進一步擴大，公司相關原料藥和制劑產品均有望受益。

　　分析人士表示，此次新適應癥獲批，將為替戈拉生片的市場推廣帶來新的增長動力，可望為公司第二增長曲線貢獻更多業績。

　　據悉，消化系統用藥一直是羅欣藥業重點布局領域之一，也是公司創新藥轉型聚焦的重點方向。除了目前已經獲批三項適應癥(Hp/RE/DU)的替戈拉生片外，公司還布局注射用LX22001(即替戈拉生注射劑)，已于2024年7月獲批開展臨床試驗。未來，隨著產品上市，羅欣藥業有望進一步鞏固在消化領域的地位，貢獻新的業績增量。

　　分析指出，隨著生活方式、生活環境的改變及人口老齡化進程加速，消化系統疾病患病率近年呈上升趨勢。有數據顯示，2023 年上半年，中國消化系統及代謝領域的化學藥(扣除糖尿病用藥、維生素類用藥和礦物質補充劑)各渠道銷售額合計 447.3 億元，同比增長 6.3%。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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