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7億癌痛藥已有3家藥企獲得生產批件！市場需求有望持續增長

2024年10月25日 11:04:21來源：制藥網點擊量：42442

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　　【制藥網行業動態】近日，太極集團控股子公司西南藥業股份有限公司收到國家藥品監督管理局關于鹽酸羥考酮緩釋片(規格：10mg)的《藥品注冊證書》。鹽酸羥考酮適用于緩解持續的中度到重度疼痛，按麻醉藥品管理。根據國家相關政策，該藥品批準上市視為通過仿制藥質量和療效一致性評價，有利于提升其市場競爭力。

　　該藥為《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險目錄(2023 年)》乙類藥品。數據顯示，2023 年該藥在中國城市公立、城市社區、鄉鎮衛生醫院銷售總額 63452 萬元。截至目前，西南藥業對該產品累計投入研發費用 970.45 萬元。

　　西南藥業是第 3 家獲得該藥品生產批件的公司。另兩家藥企分別為鹽酸羥考酮緩釋片有宜昌人福藥業、合肥立方制藥。其中人福藥業于2022年9月以仿制4類報產的鹽酸羥考酮緩釋片獲批上市，拿下首仿，并視同通過一致性評價。

　　資料顯示，鹽酸羥考酮是一種純阿片受體激動劑，與其他常用阿片類藥物相比，該產品具有對胃腸道蠕動、免疫和呼吸系統抑制作用小的特性，且不良反應少，患者耐受性好，在持續的中至重度疼痛治療中已得到廣泛使用，已被多國指南共識列為癌痛治療的一線用藥。

　　世界衛生組織(WHO)癌痛三階梯治療方案中，將鹽酸羥考酮緩釋片作為理想藥物之一。該產品生物利用度在60%-87%，作用持續時間長達12小時，能有效減少給藥次數，提高患者依從性，并且沒有藥物蓄積風險，鎮痛作用無天花板效應，且頭次在國內采取防濫用技術，有效提升了用藥安全性。

　　據悉，鹽酸羥考酮原研廠家為Napp Pharmaceuticals公司，原研藥早于2003年在英國上市，當前，國內獲批上市的劑型包括鹽酸羥考酮注射液、鹽酸羥考酮膠囊、鹽酸羥考酮緩釋片。其中，鹽酸羥考酮注射液有東北制藥、江蘇恩華藥業、北京華素制藥3家國內藥企拿到批文；而鹽酸羥考酮膠囊還沒有仿制藥獲批上市。

　　業內表示，癌痛一般指癌性疼痛，是指惡性腫瘤、腫瘤相關性病變及抗癌治療所致的疼痛，是癌癥患者的主要痛苦之一。鹽酸羥考酮緩釋片主要用于治療中重度疼痛，包括癌痛和非癌痛。鹽酸羥考酮緩釋片主要用于治療中重度疼痛，包括癌痛和非癌痛。

　　近年來，隨著癌癥發病率增加，鹽酸羥考酮緩釋片市場需求持續增長。有數據預測，到2029年該藥物總規模或將達到32.74億，復合年增長率增長率為2.68%。在中國市場，有數據顯示，2024上半年鹽酸羥考酮緩釋片在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院終端以約13%的增速繼續放量，而2023年其接近7億元。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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