【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】我國(guó)乙肝病毒感染人數(shù)眾多，目前臨床一線(xiàn)乙肝治療藥主要為仿制藥，研究具有核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一線(xiàn)乙肝創(chuàng)新藥非常重要。10月28日，乙型肝炎領(lǐng)域藥物斬獲好消息。
 

　　根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，西安葛藍(lán)新通制藥有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥甲磺酸普雷福韋片(商品名：新舒沐)獲批上市，該藥品適用于治療成人慢性乙型肝炎，為患者提供了新的治療選擇。
 

　　甲磺酸普雷福韋片商品名為“新舒沐”，其批準(zhǔn)注冊(cè)分類(lèi)為化學(xué)藥品1類(lèi)，由西安葛藍(lán)新通制藥有限公司研發(fā)，用于治療成人慢性乙型肝炎。化學(xué)藥品1類(lèi)是指境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥，含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。
 

　　資料顯示，甲磺酸普雷福韋片是核苷酸類(lèi)的肝靶向性前藥。基于肝靶向創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺(tái)開(kāi)發(fā)，在阿德福韋結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)上引入芳基磷酸環(huán)二酯結(jié)構(gòu)，形成肝靶向阿德福韋前藥。獨(dú)特的結(jié)構(gòu)使得藥物在血液和胃腸道中保持穩(wěn)定，只有在進(jìn)入肝臟后，被肝臟中特異性高表達(dá)的CYP3A4酶氧化后開(kāi)環(huán)，再經(jīng)β消除，才會(huì)釋放出活性產(chǎn)物單磷酸化阿德福韋。這一活性產(chǎn)物能夠進(jìn)一步磷酸化生成阿德福韋二磷酸，與天然底物脫氧腺苷三磷酸競(jìng)爭(zhēng)，抑制HBV的DNA聚合酶(逆轉(zhuǎn)錄酶)，并通過(guò)整合到病毒DNA鏈中使DNA復(fù)制終止，從而有效抑制乙肝病毒復(fù)制。
 

　　III期臨床試驗(yàn)顯示， 甲磺酸普雷福韋片治療組與美國(guó)吉利德公司生產(chǎn)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯(TDF)頭對(duì)頭照相比，其結(jié)果達(dá)到預(yù)期；各項(xiàng)療效指標(biāo)與對(duì)照組一致或好于對(duì)照；特別是對(duì)高病毒載量病人的應(yīng)答率治療組的療效更為突出。安全性方面，甲磺酸普雷福韋優(yōu)于對(duì)照TDF：總體不良事件發(fā)生率兩組相當(dāng)，但與藥物相關(guān)的不良事件治療組顯著好于對(duì)照組，嚴(yán)重不良事件發(fā)生率低。對(duì)核苷類(lèi)似物較為關(guān)注的骨骼、腎臟影響治療組均顯示了突出的優(yōu)勢(shì)；對(duì)血脂影響輕微，整體血脂升高事件罕見(jiàn)，預(yù)測(cè)心腦血管發(fā)病的潛在風(fēng)險(xiǎn)低。
 

　　據(jù)了解，甲磺酸普雷福韋片(新舒沐)從2011年開(kāi)始研發(fā)，歷經(jīng)13年獲批上市。目前，一線(xiàn)乙肝治療藥主要是仿制國(guó)外產(chǎn)品，無(wú)法滿(mǎn)足患者用藥選擇的多樣化需求，存在治療用藥未滿(mǎn)足的臨床需求。甲磺酸普雷福韋片(新舒沐)三期臨床數(shù)據(jù)顯示其有效性好，安全性較同類(lèi)藥物有顯著優(yōu)勢(shì)。隨著臨床試驗(yàn)治療時(shí)間的延長(zhǎng)，療效較目前同類(lèi)藥物更強(qiáng)且持久，特別是對(duì)低病毒血癥病人效果更理想，為廣大乙肝患者提供了新的治療選擇。有數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，該藥物市場(chǎng)潛力巨大，未來(lái)五年累計(jì)銷(xiāo)售收入將超過(guò)60億元，利稅合計(jì)有望達(dá)到15億元，可帶動(dòng)生產(chǎn)、銷(xiāo)售相關(guān)就業(yè)逾千人。
 

　　另?yè)?jù)相關(guān)人士表示，“新舒沐”獲批上市，實(shí)現(xiàn)了自新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施以來(lái)，陜西本土醫(yī)藥企業(yè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類(lèi)創(chuàng)新藥的突破，為廣大乙肝患者提供了新的治療選擇。同時(shí)，對(duì)于進(jìn)一步加快推進(jìn)陜西生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新、完善陜西創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈條、推動(dòng)陜西醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)具有積極意義。
 

　　然而企業(yè)的蓬勃發(fā)展離不開(kāi)適宜的產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。據(jù)悉，生物醫(yī)藥作為西安高新區(qū)的優(yōu)勢(shì)主要產(chǎn)業(yè)，已形5000余家生物醫(yī)藥市場(chǎng)主體協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)集群，構(gòu)建了從孵化、到轉(zhuǎn)化、再到產(chǎn)業(yè)化的全鏈條生態(tài)體系。下一步，高新區(qū)將進(jìn)一步鞏固壯大現(xiàn)代中藥、化學(xué)藥和醫(yī)療器械等優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)，形成大規(guī)模、高能級(jí)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。
 

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