【制藥網 行業動態】肺癌是發病率高的惡性腫瘤，患者對藥物需求巨大。據悉，近期非小細胞肺癌藥物領域屢次傳來好消息，涉及科倫藥業、基石藥業等國內藥企。
 

　　如科倫藥業10月31日早間公告，公司控股子公司科倫博泰基于蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT，前稱 SKB264/MK-2870) OptiTROP-Lung04 關鍵III 期研究積極結果的新藥申請(NDA)已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)受理，用于治療經表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)治療后進展的EGFR突變局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。
 

　　根據科倫博泰公告介紹，本次蘆康沙妥珠單抗申報上市是基于OptiTROP-Lung04關鍵3期研究的積極結果。OptiTROP-Lung04是一項多中心、隨機、注冊3期臨 床 研 究，評估蘆康沙妥珠單抗單藥對比培美曲塞聯合鉑類治療經EGFR-TKI治療后進展的EGFR突變局部晚期或轉移性NSCLC患者中的療效和安全性。在預設的期中分析中，與培美曲塞聯合鉑類相 比，蘆康沙妥珠單抗單藥在主要研究終點盲態獨立評審委員會(BICR)評估的無進展生存期(PFS)具有顯著統計學意義和臨床意義的改善。據悉，此次新藥申請是蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)獲NMPA受理的第三個申請。
 

　　據悉，在非小細胞肺癌，基石藥業也迎來好消息，其10月31日宣布，英國藥品和醫療保健用品管理局(MHRA)已批準舒格利單抗聯合含鉑化療用于無EGFR敏感突變, 或無ALK, ROS1, RET基因組腫瘤變異的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。這是繼歐盟委員會批準之后，舒格利單抗在海外市場獲得的第2項上市許可申請的批準。
 

　　此次批準是基于舒格利單抗III期臨床研究(GEMSTONE-302)的結果，該研究已證明舒格利單抗聯合化療可顯著延長初治轉移性NSCLC患者的無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)。基石藥業表示，舒格利單抗在英國獲批，標志著其全球化布局的又一重要里程碑。
 

　　此外，10月14日，國家藥監局發布的藥品批準證明文件送達信息顯示，第一三共和阿斯利康聯合開發和商業化的德曲妥珠單抗(商品名：優赫得)新適應癥獲批上市，單藥用于治療存在HER2(ERBB2)激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。這是該藥在中國獲批的第四個適應癥。
 

　　資料顯示，德曲妥珠單抗是一款靶向HER2抗體偶聯藥物(ADC)，它通過抗體將化療藥物精準輸送至HER2陽性癌細胞，減少對健康細胞的傷害，從而提升療效和降低副作用。此次獲批是基于DESTINY-Lung05Ⅱ和DESTINY-Lung05 Ⅱ期臨床試驗的積極結果。數據顯示，德曲妥珠單抗對HER2突變的非小細胞肺癌患者的客觀緩解率(ORR)達到58.3%，展現出顯著的臨床療效，同時安全性可控可管理。
 

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