【制藥網 政策法規】為進一步提升上海市生物醫藥企業國際競爭力，推進滬產創新藥械產品海外上市，近日上海市發布《上海市提升生物醫藥企業國際競爭力行動方案(2024—2027年)》。
 

　　方案明確，面向海外市場，加強創新產品研發，通過自建或聯建國際營銷網絡、海外權益授權許可、國際組織采購、援建援助等方式，加快滬產創新藥械產品拓展國際市場。到2027年，上海市生物醫藥企業國際化發展能力進一步提升，藥械產品出口額超過500億元，海外市場銷售額超過100億元的企業達到2—3家。
 

　　方案明確五項重點任務，包括加強具有國際競爭力的創新藥械產品研發、加快本土跨國企業培育、推動創新型中小企業國際化發展、促進創新藥械產品進入國際市場、優化企業國際化發展環境。
 

　　其中在加強具有國際競爭力的創新藥械產品研發方面，方案指出，支持生物醫藥企業在合成生物學、細胞和基因治療、核酸藥物、腦機接口、AI+醫藥等國際前沿領域和新賽道加強前瞻布局，提升早期研發等創新能力。支持上海市企業研發的創新藥械產品，申請通過美國國家食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、歐洲共同體(CE)、日本藥品和醫療器械管理局(PMDA)、世界衛生組織以及金磚國家、“一帶一路”國家藥品監管機構注冊上市。
 

　　在促進創新藥械產品進入國際市場方面，方案指出，鼓勵開展海外權益授權許可；支持參加國際大宗采購；支持參與國際援助援建。如方案明確搭建交流平臺，促進跨國企業與創新型企業對接合作。支持企業將滬產創新藥械產品的海外權益授權許可給跨國企業，借助其研發能力和營銷網絡等資源，開展臨床試驗、申報注冊、入院銷售等工作，加速創新藥械產品海外上市。
 

　　方案還提出優化企業國際化發展環境。其中明確加強臨床試驗、實驗動物等公共服務平臺建設，為國內外企業在滬開展早期研發和臨床試驗等提供支撐。加快建設上海市“一帶一路”綜合服務中心、RCEP企業服務咨詢站、虹橋海外發展服務中心等國際化發展功能平臺。培育一批國際化CRO、檢驗檢測等市場化專業服務機構，支持相關機構在目的地國家和地區深耕發展，為企業海外發展提供服務。加快上海市創新生物制品、醫療機器人質檢中心建設，提升市食品藥品檢驗研究院、市醫療器械檢驗研究院檢驗檢測能力。支持第三方檢驗檢測機構獲得國際主流監管機構認可資質。積極引進國際權威檢驗檢測認證機構。推進重點專業服務領域制度型開放，推動法律、專利、稅務等專業服務機構多渠道全球化布局。促進律師事務所、仲裁機構和調解組織與生物醫藥企業聯系交流，共同推動上海成為創新藥械產品國際商事爭議解決優選地。支持倉儲、運輸、維保等保障服務企業拓展海外業務。
 

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