【制藥網 產品資訊】臨床試驗默示許可(IND)是指尚未經過上市審批，正在進行各階段臨床試驗的新藥。IND申請的目的是向藥監部門提供數據，證明藥物開展臨床試驗的安全性和合理性，獲準后方可開展臨床試驗‌。據統計，上周(10月28日~11月3日)，共有11款1類創新藥頭次在中國獲得IND，適應癥涵蓋紅斑狼瘡、腫瘤等。
 

　　其中，獲得IND的紅斑狼瘡相關治療藥物有2款，分別是再妙生物的ZM001注射液和三生國健的626。
 

　　具體而言，藝妙神州全資子公司再妙生物申報的ZM001注射液獲批臨床，擬開發治療系統性紅斑狼瘡(SLE)。據了解，ZM001注射液是陽光諾和與再妙生物合作開發的自體CAR-T藥物。該產品能通過特異清除SLE患者體內的B細胞，抑制體內自身抗體的產生，緩解臟器中免疫復合物的沉積，并能夠使機體重建正常的B細胞，進而緩解紅斑狼瘡癥狀，并維持長期療效，是一種潛在的中度和重度SLE治療藥物。在此前進行的臨床前研究中，ZM001展現出了快速清除B細胞且持續性的療效。
 

　　三生國健的1類新藥重組抗BDCA2人源化單克隆抗體注射液(研發代號：626)則獲批兩項臨床試驗默示許可，擬定適應癥包括系統性紅斑狼瘡(SLE)、皮膚型紅斑狼瘡(CLE)。據介紹，血液樹突狀細胞抗原2(BDCA2)主要在漿細胞樣樹突狀細胞(pDC)上表達，在pDC中可通過抑制干擾素產生影響免疫應答，進而調控免疫系統。由于pDC產生IFNα/β被認為是狼瘡的主要病理生理因素，因此BDCA2是阻斷狼瘡產生干擾素α/β的潛力靶點。
 

　　公開資料顯示，紅斑狼瘡是一種系統性紅斑狼瘡是一種慢性自身免疫性結締組織疾病，可導致腎臟、心血管、肺、消化系統、血液系統、眼部等多器官、組織的損傷，并危及患者的安全。根據《中國狼瘡性腎炎診斷和治療指南》，我國系統性紅斑狼瘡人群發病率為30.13~70.41/10萬人，對應患者人數達到42.2萬至98.6萬人。相關數據顯示，2021年中國系統性紅斑狼瘡藥物市場規模已增至4億美元，預計2030年中國系統性紅斑狼瘡藥物市場規模將達到34億美元。由于系統性紅斑狼瘡無法徹底被治好，日漸龐大的患者群體存在巨大的尚未被滿足的治療需求，上述新藥或給患者帶來治療新選擇。
 

　　此外，上周還有多款腫瘤新藥獲得IND，包括諾華的晚期實體瘤藥物KFA115、恒瑞的實體瘤藥物HRS-6208膠囊、阿斯利康用于治療B細胞惡性腫瘤的AZD5492、徠特康生物的實體瘤藥物LAT010注射液、甫康藥業的晚期實體瘤藥物CVL006注射液等，我國腫瘤患者數量龐大，存在尚未滿足的治療需求，隨著這些藥品臨床試驗的推進，未來某天或給患者帶來更多治療的選擇。
 

　　不少腫瘤藥可圈可點，例如，甫康藥業擬開發治療晚期實體瘤的1類新藥CVL006注射液是一款PD-L1×VEGF雙特異性抗體新藥。甫康藥業是一家處于臨床階段的新藥研發企業，致力于在腫瘤、病毒和衰老疾病領域開發創新藥物，并且已布局了新一代雙特異抗體生物藥以及差異化小分子藥物。
 

　　阿斯利康擬用于治療復發性或難治性B細胞惡性腫瘤的AZD5492則是一款CD20×TCR×CD8三特異性抗體，是由CD8引導的T細胞銜接器劑。臨床前研究顯示，與傳統的CD20xCD3 T細胞銜接器相比，AZD5492能夠通過優先連接CD8+T細胞來誘導一定程度的B細胞殺傷，同時減少CD4+T細胞的活化和相關的細胞因子產生。
 

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