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剛剛，716億市值藥企2款新藥的藥品注冊申請獲受理！

2024年11月05日 09:49:02來源：制藥網(wǎng)點擊量：34748

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】11月4日晚間，復(fù)星醫(yī)藥公告稱，其控股子公司重慶藥友制藥有限責(zé)任公司的左氧氟沙星注射液(以下簡稱“新藥 1”)、控股子公司吉斯美 (武漢)制藥有限公司的阿糖胞苷注射液(以下簡稱“新藥 2”)的藥品注冊申請分別獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。

　　據(jù)介紹，新藥1、新藥2均為本集團(即本公司及控股子公司/單位，下同)自主研發(fā)的化學(xué)藥品。

　　其中，新藥1擬用于敏感細菌所引起的下列輕、中、重度感染：醫(yī)院獲得性肺炎；社區(qū)獲得性肺炎；急性細菌性鼻竇炎；慢性支氣管炎的急性細菌性發(fā)作；復(fù)雜性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染；非復(fù)雜性皮膚及皮膚軟組織感染；慢性細菌性前列腺炎；復(fù)雜性尿路感染；急性腎盂腎炎；單純性尿路感染；吸入性炭疽(暴露后)。

　　新藥2則擬用于：與其他細胞抑制劑聯(lián)合治療成人和兒童急性髓性白血病，誘導(dǎo)和維持緩解；治療急性淋巴細胞白血病、慢性骨髓性白血病淋巴細胞增生危象和紅細胞增多癥；與其他細胞毒性藥物聯(lián)合用于兒童非霍奇金淋巴瘤，可單獨使用，也可與其他細胞抑制劑聯(lián)合使用；急性白血病的大劑量治療；單獨或聯(lián)合使用氫化可的松琥珀酸鈉和甲氨蝶呤對腦膜腦炎進行鞘內(nèi)預(yù)防和治療。

　　對于上市兩款藥品注冊申請獲受理的新藥而言，意味著該藥品的研發(fā)已經(jīng)通過了初步審查，符合國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的基本要求，接下來將進入實質(zhì)審查階段。同時也反映了企業(yè)對創(chuàng)新藥物研發(fā)的重視和投入，有助于提升企業(yè)在相關(guān)領(lǐng)域的市場競爭力‌。

　　截至2024年9月，本集團現(xiàn)階段針對新藥1、新藥2的累計研發(fā)投入分別約為人民幣133 萬元、人民幣257萬元(未經(jīng)審計)。

　　公開資料顯示，復(fù)星醫(yī)藥主營業(yè)務(wù)涉及藥品制造與研發(fā)為核心，業(yè)務(wù)覆蓋醫(yī)療器械與醫(yī)學(xué)診斷、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)藥分銷與零售。

　　2024年前三季度業(yè)績報告顯示，復(fù)星醫(yī)藥實現(xiàn)營業(yè)收入人民幣309.12億元，營業(yè)收入同比增長約5.74%；實現(xiàn)歸母扣非凈利潤18.36億元，同比增長24.58%。

　　公司持續(xù)加大研發(fā)投入，創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)聚焦在實體瘤、血液瘤、免疫炎癥等核心治療領(lǐng)域。今年前三季度，公司研發(fā)投入累計39.15億元；其中，研發(fā)費用為26.48億元。在自研投入的同時，復(fù)星醫(yī)藥充分踐行開放式研發(fā)模式，通過發(fā)起設(shè)立/管理產(chǎn)業(yè)基金等方式開展研發(fā)項目的孵化和投入，確保藥品創(chuàng)新研發(fā)的可持續(xù)性。

　　此外，2024年第三季度，復(fù)星醫(yī)藥有多款自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品、管線臨床試驗結(jié)果于行業(yè)大會、期刊中公布，進一步鞏固在血液瘤、乳腺癌、肺癌等腫瘤領(lǐng)域的優(yōu)勢地位。

　　截至2024年11月4日收盤，復(fù)星醫(yī)藥報收于15.06港元，上漲1.48%，換手率0.53%，成交量294.45萬股，成交額4432.61萬港元。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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