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因政策法規變更等因素，眼科頭部撤回一款眼藥水藥品注冊申請！

2024年11月05日 10:34:51來源：制藥網點擊量：37796

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　　【制藥網行業動態】近日，興齊眼藥發布公告，決定撤回馬來酸噻嗎洛爾滴眼液的藥品注冊申請。公司于2023年3月向國家藥監局遞交該藥品的上市注冊申請，申報適應癥為高眼壓或開角型青光眼患者的眼壓升高治療。此次撤回申請的原因是受政策法規變更等因素影響，需要進一步完善申報資料。

　　根據國家藥監局的《藥品注冊申請終止通知書》，該藥品注冊申請的撤回并終止注冊程序不會對公司已上市產品及研發工作產生重大影響，也不會對公司的當前及未來生產經營和業績造成顯著影響。

　　公開資料顯示，興齊眼藥是一家專注于眼科藥物領域，主要從事眼科藥物研發、生產、銷售的專業企業，主要產品是眼科處方藥物。

　　實際上，今年以內，除了興齊眼藥，還有多家企業的藥品注冊申請也被撤回。

　　例如，9月初，和黃醫藥公告稱，公司發布公告稱，已主動撤回呋喹替尼聯合紫杉醇(paclitaxel)用于二線治療晚期胃癌和胃食管結合部腺癌的新適應癥上市申請，并將評估新的注冊路徑。

　　8月16日，智飛生物公告稱，全資子公司智飛龍科馬收到國家藥監督局核準簽發的《藥品注冊申請終止通知書》，同意智飛龍科馬撤回四價流感病毒裂解疫苗(西林瓶包裝)的注冊申請。其四價流感病毒裂解疫苗用于預防疫苗相關型別的流感病毒引起的流行性感冒，智飛生物稱，基于流感疫苗產品線創新性差異化的考慮，為進一步優化公司資源配置，更好地匹配市場需求，經審慎研究，公司調整了四價流感病毒裂解疫苗的注冊策略，并主動撤回了四價流感病毒裂解疫苗(西林瓶包裝)的注冊申請，保留四價流感病毒裂解疫苗(預灌封包裝)的注冊申請。

　　8月11日，九典制藥公告，因椒七麝凝膠貼膏需進一步完善有關試驗數據，公司已于近日提交了該產品的撤回注冊申請報告，尚未收到國家藥品監督管理局簽發的《藥品注冊申請終止通知書》。后續公司將根據國家藥品監督管理局的要求，待進一步完善相關研究后再次啟動本產品的申報注冊工作。

　　5月20日，福安藥業公告稱，全資子公司福安藥業集團慶余堂制藥有限公司(簡稱“慶余堂”)、福安藥業集團重慶博圣制藥有限公司(簡稱“博圣制藥”)收到國家藥品監督管理局簽發的《藥品注冊申請終止通知書》，同意注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉、阿維巴坦鈉注冊申請撤回，終止注冊程序。據悉，注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉用于敏感革蘭陰性菌引起的復雜性腹腔感染、醫院獲得性肺炎和呼吸機相關性肺炎等多種感染。

　　2月5日，維康藥業發布公告，其于近日收到國家藥品監督管理局簽發的《藥品注冊申請終止通知書》，同意公司撤回銀黃吸入溶液的注冊申請。受政策法規調整因素影響，公司決定主動撤回本次申請，將結合國家藥監局最新的審評審批政策補充成分研究、作用機制研究、毒性實驗等研究，待補充完善后重新提交申報。

　　更早的2月初，歐林生物公告，公司于2024年2月1日收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊申請終止通知書》，同意公司撤回A群C群腦膜炎球菌-b型流感嗜血桿菌(結合)聯合疫苗(以下簡稱“AC-Hib聯合疫苗”)的注冊申請。據悉，

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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