51热门黑料吃瓜爆料门事件,亚洲熟妇色xxxxx欧美老妇,日韩成人无码中文字幕

我國加快具有明顯臨床價值藥品上市速度！又一創新藥擬納入優先審評

2024年11月05日 10:41:54來源：制藥網點擊量：40764

下載制藥通APP
隨時訂閱專業資訊

　　藥品上市許可申請時，以下具有明顯臨床價值的藥品，可以申請適用優先審評審批程序：臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥和改良型新藥；符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格；疾病預防控制急需的疫苗和創新疫苗；納入突破性治療藥物程序的藥品；符合附條件批準的藥品；國家藥品監督管理局規定其他優先審評審批的情形。

　　據悉，11月4日，根據國家藥監局藥品審評中心(CDE)網站新公示，亞盛醫藥申報的力勝克拉片(lisaftoclax，APG-2575片)擬納入優先審評，針對適應癥為難治或復發性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)。

　　資料顯示，APG-2575是亞盛醫藥自主研發的新型口服Bcl-2選擇性抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白，恢復癌細胞的正常凋亡過程，從而達到治療腫瘤的目的。該產品此前共獲5項美國FDA授予的孤兒藥資格，用于治療華氏巨球蛋白血癥(WM)、慢性淋巴細胞白血病(CLL)、多發性骨髓瘤(MM)、急性髓系白血病(AML)、以及濾泡性淋巴瘤(FL)。

　　根據梳理，已有不少創新藥納入優先審評。如根據CDE網站近日公示，科倫博泰申報的注射用蘆康沙妥珠單抗也擬納入優先審評，用于經表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌成人患者。

　　據悉，蘆康沙妥珠單抗是科倫博泰與默沙東(MSD)聯合開發的一款靶向TROP-2的抗體偶聯藥物(ADC)。TROP-2抗癌藥物開發的潛力靶點之一。它的過表達在腫瘤生長過程中起著關鍵作用，與更具侵襲性的疾病和預后不良相關。根據CDE網站查詢可知，這是蘆康沙妥珠單抗第3次被CDE擬納入優先審評，也是第2次針對肺癌適應癥被擬納入優先審評。

　　10月27日，榮昌生物也宣布，其自主研發的BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創新藥泰它西普(RC18，商品名：泰愛®)，用于治療全身型重癥肌無力(gMG)的上市申請獲得國家藥監局藥品審評中心正式受理，并納入優先審評審批程序。截至目前，泰它西普已有系統性紅斑狼瘡(SLE)、類風濕關節炎(RA)兩項適應癥在國內獲批上市。

　　而禾元生物在9月份也曾宣布，其自主研發的植物源重組人血清白蛋白注射液(奧福民)獲得國家藥監局新藥注冊申請，并被納入優先審評審批程序。據悉，人血清白蛋白在臨床中廣泛用于治療失血、肝硬化等病癥。有相關數據顯示，國內人血清白蛋白年需求量約1000噸，60%以上的人血清白蛋白供應長期依賴進口。

　　此外，9月份北海康成注射用維拉苷酶β也擬納入優先審評，適用于確診為戈謝病I型(GD1)和Ⅲ型(GD3)患者的長期酶替代治療(ERT)。樂普生物注射用維貝柯妥塔單抗擬納入優先審評，適用于既往經至少二線系統化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者。諾華镥[177Lu] 特昔維匹肽注射液、放射性藥物鎵[68GGa]戈澤肽注射液配制用藥盒擬納入優先審評。

　　近期，國家藥監局相關人士表示，將加快臨床急需創新藥和醫療器械的審評審批，將符合條件的產品納入優先審評審批程序，縮短技術審評、注冊核查、注冊檢驗等各環節時限，加快審批步伐。數據顯示，今年1至8月，國家藥監局批準創新藥品31個、創新醫療器械46個，比去年同期分別增長19%和12%。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

上一篇：藥企爭相開啟“賣賣賣”模式，包括前沿生物、廣濟藥業等

下一篇：因政策法規變更等因素，眼科頭部撤回一款眼藥水藥品注冊申請！

版權與免責聲明：凡本網注明“來源：制藥網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-制藥網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：制藥網http://www.hndel.com”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
本網轉載并注明自其它來源（非制藥網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。