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剛剛，白云山、國藥現代等5家藥企發布藥品過評公告！產品市場競爭力或進一步提升

2024年11月06日 13:58:21來源：制藥網點擊量：38504

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　　【制藥網 行業動態】對于藥企而言，仿制藥通過仿制藥質量和療效一致性評價，一般有利于進一步提升該產品的市場競爭力。11月6日，兩市至少有5家藥企披露藥品過評公告，包括白云山、國藥現代、魯抗醫藥等。
 
　　白云山：分公司的頭孢克肟分散片過評
 
　　白云山公告，公司分公司廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》，頭孢克肟分散片已通過仿制藥質量和療效一致性評價。
 
　　頭孢克肟為第三代頭孢菌素抗生素，適用于對頭孢克肟敏感的鏈球菌屬(腸球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感桿菌等引起的下列細菌感染性疾病：支氣管炎、支氣管擴張癥(感染時)，慢性呼吸系統感染疾病的繼發感染，肺炎；腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；膽囊炎、膽管炎；猩紅熱；中耳炎、副鼻竇炎。
 
　　目前中國境內上市的頭孢克肟分散片的生產廠家還包括葫蘆娃藥業、金鴻藥業和倍特藥業等。數據顯示，2023年頭孢克肟分散片在中國公立醫院和城市零售藥店的銷售額分別為人民幣21,035萬元和人民幣47,839萬元。
 
　　國藥現代：非那雄胺片過評
 
　　國藥現代公告，公司的非那雄胺片通過仿制藥質量和療效一致性評價。非那雄胺是一種4-氮甾體激素化合物，能通過降低血液和前列腺組織中的二氫睪酮水平而抑制前列腺增生、改善良性前列腺增生的相關臨床癥狀。
 
　　數據顯示，非那雄胺片全國公立醫院2023年銷售額為人民幣4.48億元。
 
　　CDE網站顯示，非那雄胺片除國藥現代外，國內還有揚子江藥業集團四川海蓉藥業有限公司、武漢人福藥業有限責任公司、華潤賽科藥業有限責任公司等已通過或視同通過一致性評價。
 
　　魯抗醫藥：控股子公司的氟哌啶醇注射液過評
 
　　魯抗醫藥公告，公司控股子公司的氟哌啶醇注射液過評。該藥屬丁酰苯類抗精神病藥，抗精神病作用與其阻斷腦內多巴胺受體，并可促進腦內多巴胺的轉化，有很好的抗幻覺妄想和抗興奮躁動作用，阻斷錐體外系多巴胺的作用較強，鎮吐作用亦較強。
 
　　目前國內共有7個氟哌啶醇注射液生產批文。截至本公告日，共有4個廠家通過或視同通過國家藥品監督管理局一致性評價審批。
 
　　數據顯示，氟哌啶醇注射液2021-2023年全國醫院總銷售額分別約為0.5079億元、0.5441億元、0.5045億元。
 
　　靈康藥業：全資子公司的注射用頭孢呋辛鈉過評
 
　　靈康藥業發布公告，公司全資子公司海南靈康制藥有限公司的注射用頭孢呋辛鈉過評，本品適用于治療呼吸道感染、耳鼻喉感染、泌尿系感染、皮膚和軟組織感染等9大疾病中特定微生物敏感菌株引起的感染。
 
　　根據國家藥監局信息顯示，中國境內已批準上市的注射用頭孢呋辛鈉共有66家企業(含靈康制藥)，其中通過一致性評價的生產企業36家(含靈康制藥)。
 
　　數據顯示，2023年注射用頭孢呋辛鈉中國的市場銷售額為17.7億元。
 
　　新華制藥：葡萄糖酸鈣注射液過評
 
　　新華制藥公告，公司的葡萄糖酸鈣注射液(10ml:1g)通過仿制藥質量和療效一致性評價。
 
　　該產品臨床用于治療鈣缺乏，急性血鈣過低、堿中毒及甲狀旁腺功能低下所 致的手足搞弱癥；過敏性疾患；鎂中毒時的解救；氟中毒的解救；心臟復蘇時應用(如高血鉀或低血鈣，或鈣通道阻滯引起的心功能異常的解救)。
 
　　本品已被列入《國家基本藥物目錄》(2018版)，且屬于《國家基本醫療保險、工傷保險 和生育保險藥品目錄(2024年)》甲類品種。
 
　　據相關統計數據顯示，2023年中國城市公立醫院 葡萄糖酸鈣注射劑銷售額約為人民幣3.6億元。
 
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