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又一款創新藥IND獲受理!海思科1類創新藥迎來密集兌現期

2024年11月07日 10:46:13來源:制藥網點擊量:37336

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  【制藥網 企業新聞】11月6日晚間,海思科發布公告稱,子公司西藏海思科制藥和四川海思科制藥HSK39004吸入粉霧劑境內生產藥品注冊臨床試驗(IND)申請獲國家藥監局受理,該藥品擬用于慢性阻塞性肺疾病的治療。
 
  資料顯示,HSK39004吸入粉霧劑屬于化學藥品1類,是海思科自主研發的全新的具有獨立知識產權的靶向小分子抑制劑,臨床擬用于慢性阻塞性肺疾病的治療。
 
  臨床前研究結果顯示,HSK39004在離體氣管環和體內疾病模型中表現出顯著的氣道舒張和抗炎作用,且安全性良好,是一款具開發潛力的小分子阻塞性肺疾病治療藥物,有望為慢性阻塞性肺疾病患者提供一種新的治療選擇。
 
  慢性阻塞性肺疾病(簡稱慢阻肺)是一種進展性、致命性的疾病,患者常面臨持續性咳嗽、咳痰、呼吸急促等癥狀,嚴重損傷患者的肺部,容易造成肺功能受損甚至呼吸衰竭。有數據顯示,2023年全球慢阻肺病治療市場規模為1070.52億元人民幣。據預測,到2029年,這一市場規模將達到1706.06億元。
 
  據悉,海思科曾于 2024 年 7 月獲得 HSK39004 吸入混懸液“慢性阻塞性肺疾病”適應癥《臨床試驗通知書》。本次開發吸入粉霧劑可拓展覆蓋更廣泛的用藥人群,滿足更多臨床用藥需求。不過公司也表示,創新藥研發周期長、環節多、風險高,容易受到不確定性因素影響。
 
  據了解,海思科從2012年開始轉型創新藥研發、組建創新藥團隊,如今,海思科的1類創新藥迎來密集兌現期。財報顯示,2024年前三季度海思科實現營收約27.51億元,同比增加15.41%;歸屬于上市公司股東的凈利潤約3.82億元,同比增加90.2%。相關人士表示,按照全年業績預測,今年全年,海思科創新藥收入應能占到公司總營收的35%。
 
  海思科的創新藥收入,主要由環泊酚注射液貢獻。作為我國自主研發且具有全球知識產權的1類創新藥,環泊酚注射液在2021年通過國家醫保談判進入新版目錄,并于2023年再次通過國家醫保談判,將全部適應癥納入《國家醫保藥品目錄(2023版)》。
 
  而今年上半年,海思科的兩款創新藥——神經病理性疼痛藥物苯磺酸克利加巴林膠囊(思美寧)和2型糖尿病治療藥物考格列汀片(倍長平)也先后獲批上市。前者是國內獲批上市的“成人糖尿病性周圍神經病理性疼痛和帶狀皰疹后神經痛”治療藥物;后者則是超長效雙周口服降糖藥物。
 
  海思科取得研發管線的重大進展離不開在研發上的持續投入,數據顯示,近五年其研發投入呈現上升趨勢,2019-2023年研發支出分別為5.26億元、7.09億元、8.15億元、9.58億元和8.75億元,占營業收入比例分別為13.35%、21.28%、29.38%、31.77%、26.09%,長期保持較高研發投入強度。
 
  而通過不斷的創新和研發,目前海思科自主研發商業化產品及臨床階段候選1類新藥共有10多個,篩選階段項目30余項,預計至2026年公司將有7個產品在審批,覆蓋10+個適應癥。
 
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