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全球干細胞市場將超6億美元，我國臨床研究申請數量正穩步增加

2024年11月07日 13:18:40來源：制藥網點擊量：34969

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　　【制藥網 行業動態】近年來，干細胞被相繼寫進《“十四五”國家規劃》和《“健康中國2030”規劃綱要》。其中《“十四五”國家規劃》指出，重點發展干細胞治療、特異性免疫球蛋白、基因治療產品、免疫細胞治療等；《“健康中國2030”規劃綱要》指出，將干細胞與再生醫學、生物治療、新型疫苗等醫學前沿技術，作為重點發展方向。
 
　　在利好政策的支持下，我國干細胞產業正在不斷發展。數據顯示，近年來，我國干細胞產品臨床研究申請數量穩步增加。
 
　　有報告指出，截至2022年12月31日，國內共有57款干細胞藥物臨床試驗申請獲國家藥監局藥品審評中心(CDE)受理，其中43款獲臨床試驗默示許可。另根據梳理，截至2023年12月，國內有106款干細胞藥物臨床試驗申請獲CDE受理，其中79款為默示許可。
 
　　據悉，干細胞主流研究產品包括間充質干細胞(MSC)和誘導多能干細胞(iPSC)兩大類型。其中，在間充質干細胞(MSC)研發上，目前國內已有超40個企業或研究機構有產品進入臨床研究階段。
 
　　而華夏源細胞集團研發的ELPIS人臍帶間充質干細胞注射液，目前已收獲了5個新藥臨床試驗(IND)許可，適應證方向包括中、重度慢性斑塊型銀屑病，重度狼瘡性腎炎，中、重度活動性炎癥性腸病，慢加急性(亞急性)肝衰竭和中、重度宮腔黏連。
 
　　泉生生物的“人臍帶間充質干細胞注射液”，正在開展臨床研究的適應證為失代償期乙肝病毒肝硬化、輕至中度急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)、強直性脊柱炎和Ⅱ度燒傷等。
 
　　此外，天津昂賽細胞基因工程有限公司、中源協和子公司武漢光谷中源藥業有限公司、北京澤輝辰星生物科技有限公司等企業的研究項目也獲得了多個IND許可。
 
　　在iPSC產品方面，國內也有約20家企業公布了研發管線。其中包括安徽中盛溯源生物科技有限公司、浙江霍德生物工程有限公司、杭州啟函生物科技有限公司等多家藥企獲得臨床研究批準。
 
　　如中盛溯源已圍繞iPSC核心技術，在抗炎修復、腫瘤免疫和再生醫學三大醫學方向上持續推進多類細胞藥物管線的研發。截至當前，中盛溯源有三條產品管線進入注冊臨床試驗階段，iPSC來源間充質樣細胞(iMSC)和iPSC來源自然殺傷細胞(iNK)治療產品為國內獲批臨床的iMSC和iNK細胞藥物。公司后續iPSC來源細胞藥物也將陸續申報IND進入臨床試驗階段，持續探索iPSC來源細胞藥物的臨床價值。
 
　　霍德生物iPSC來源細胞藥物產品hNPC01注射液臨床試驗申請于今年6月獲得默示許可(即IND獲批)，適應癥為缺血性腦卒中偏癱后遺癥。資料顯示，hNPC01細胞注射液采用顱內給藥方式，也是中國獲得CDE默許開展臨床試驗的iPSC衍生神經類細胞產品。
 
　　業內表示，干細胞是一類具有多向分化、自我更新以及分泌多種細胞因子參與損傷組織與器官修復的潛能的細胞。它不僅可以治療疑難雜癥，而且在抗衰老方面也具有重要意義，更為個性化醫療提供了新的可能。通過在特定條件下誘導干細胞分化，可以生成肝細胞、腎細胞、肺細胞和心臟細胞等多種類型的體細胞，為無數患者帶來新的生機。干細胞治療市場具有廣闊的發展潛力，有數據預測，到2028年，全球干細胞市場估值將高達6.15億美元。
 
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