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國產乳腺癌創新藥不斷實現突破！該藥企一款新藥啟動3期臨床

2024年11月08日 09:34:58來源：制藥網點擊量：39678

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　　【制藥網 產品資訊】作為中國女性發病率高的惡性腫瘤，乳腺癌仍對女性健康水平造成嚴重威脅。據悉，近年來，在乳腺癌領域，國產創新藥不斷實現突破。
 
　　如近日中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺網站公示，先聲再明啟動了一項3期臨床研究，旨在評估SIM0270聯合依維莫司對比研究者選擇的治療，用于CDK4/6抑制劑治療后的ER+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌患者的療效和安全性。該研究擬在中國39家醫療機構開展。
 
　　資料顯示，SIM0270為先聲再明研發的一款新型可透腦SERD分子。在頭次人體1期臨床中，該候選藥針對經多線治療失敗的晚期或轉移性ER+/HER2-乳腺癌患者展現出了良好的耐受性和抗腫瘤活性。
 
　　研究人員認為，SIM0270表現出了良好的安全性，在既往接受過多線治療的ER+/HER2-晚期乳腺癌患者中，所有劑量水平均顯示了抗腫瘤活性。而本次SIM0270在中國啟動3期臨床研究，意味著該產品的臨床研究迎來新的進展。
 
　　此外，根據梳理，9月13日~17日在西班牙巴塞羅那召開的2024年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上，至少4款由中國公司研發的在研新藥用于乳腺癌治療研究入選Mini Oral環節，包括康方生物的靶向PD-1和VEGF的雙特異性抗體、普米斯生物的靶向PD-L1和VEGF-A的雙特異性抗體、貝達藥業的CDK4/6抑制劑、以及詩健生物的靶向TROP2的抗體偶聯藥物(ADC)。
 
　　其中康方生物的依沃西(ivonescimab)是一種靶向PD-1和VEGF的四聚體雙特異性抗體，具有通過兩種途徑協同結合產生互補和協同抗腫瘤作用的潛力。研究者認為，依沃西聯合化療作為局部晚期不可切除或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)一線治療具有良好的抗腫瘤活性和可耐受的安全性。
 
　　普米斯生物PM8002/BNT327是公司開發的一種針對PD-L1和VEGF-A的雙特異性抗體。研究者認為，PM8002聯合白蛋白結合型紫杉醇作為局部晚期和轉移性TNBC的一線治療顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性和可接受的安全性。該2期研究仍在進行中，基于這些結果，3期研究目前已被批準在中國進行。今年3月，PM8002針對一線治療三陰性乳腺癌適應癥還被中國NMPA納入突破性治療品種。
 
　　貝達藥業的泰貝西利(tibremciclib，BPI-16350)是公司研發的一款細胞周期蛋白依賴性激酶CDK4/6抑制劑。在一項1期研究中，該產品與氟維司汀在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中顯示出良好的耐受性和初步的抗腫瘤活性。根據貝達藥業新聞稿，基于3期研究結果，泰貝西利膠囊的上市申請已經獲中國NMPA受理。
 
　　業內表示，隨著越來越多創新藥實現突破或獲批上市，乳腺癌患者將迎來更多的生存希望。如目前，HER2陽性乳腺癌的治愈率大幅提高，早期患者5年生存率已超90%，先于其他腫瘤步入臨床治愈時代。
 
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