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又有2款創新醫療器械產品獲批上市，來自華科精準等

2024年11月08日 10:53:34來源：制藥網點擊量：32977

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　　根據國家藥監局消息，華科精準(北京)醫療科技有限公司的腦外科手術計劃軟件創新產品注冊申請獲批。資料顯示，該產品由軟件安裝程序和授權文件組成，功能模塊包括:用戶登錄、患者序列管理、手術計劃、圖像配準、三維重建、頭架參數計算、纖維束生成，用于制定腦外科手術計劃。該產品采用多維度空間血管重建和規避技術，通過結合現有頭架工具和規劃路徑，可實現手術路徑的優化，提高臨床工作效率。

　　資料顯示，華科精準多年來一直聚焦于手術機器人和國產LITT系統技術攻關工作，其技術團隊將3D結構光應用于手術機器人，通過調整優化算法，實現瞬間采集患者顱腦數據，可在數十秒內完成患者頭部三維模型重建，大力提升手術準確度。

　　如9月18日，華科精準自主研發生產的腦與脊柱外科手術機器人X1000系列獲國家藥品監督管理局批準上市。該手術機器人系統是一款同時具備腦外科手術機器人定位、腦外科手術導航、脊柱外科手術機器人定位三種功能的全能型系統，臨床主要用于顱內疾病，包括腫瘤、腦出血、癲癇、帕金森、三叉神經痛等多個神經外科疾病領域，外科手術可以用于椎弓根螺釘內固定術、空心螺釘內固定術、經皮椎體成形術等。

　　創新醫療器械是醫療器械領域新質生產力的代表，近年來，國家藥監局深化醫療器械審評審批制度改革，深入研究醫療器械產業發展“堵點”“難點”，不斷健全支持創新醫療器械發展機制，特別是以問題為導向，聚焦醫用機器人、人工智能、醫學影像和生物材料醫療器械等重點領域，研究針對性支持舉措，同時強化部門協作，加速創新產品上市和應用，更好滿足公眾用械需求。

　　根據國家藥監局消息，11月7日，Boston Scientific Neuromodulation Corporation(波士頓科學神經調控公司)的“植入式腦深部神經刺激延伸導線”創新產品注冊申請也獲批。

　　資料顯示，該產品由電極與顱孔電極鎖蓋及補充工具包、隧道工具、扭矩扳手和連接電纜組成，通過傳導電刺激脈沖，實現對雙側丘腦底核和蒼白球內側部刺激，用于中晚期左旋多巴反應性帕金森病癥狀進行輔助治療。該產品采用端頭電極、方向性電極與多重獨立電流相結合的技術，可有效增加腦深部電刺激術治療窗、提升靶點定位精度，減少再次手術植入電極的風險。

　　除此以外，11月1日上海心瑋醫療科技股份有限公司“顱內動脈瘤栓塞輔助支架”創新產品、雅博尼西醫療科技(蘇州)有限公司“膝關節假體系統”創新產品注冊申請也獲國家藥監局批準上市。

　　其中“顱內動脈瘤栓塞輔助支架”由支架、輸送導絲和導入鞘三部分組成。支架部分由鎳鈦合金管材經激光雕刻而成，在支架兩端及部分型號中部有鉑銥顯影點，便于臨床精準判斷支架打開及貼壁情況。在臨床標準介入手術操作條件下，根據血管造影術來確定顱內動脈瘤位置，用于顱內動脈瘤患者血管內輔助栓塞和重建血流。

　　“膝關節假體系統”由股骨部件、脛骨部件和髕骨部件組成，適用于骨骼發育成熟患者的初次膝關節置換術。股骨髁及脛骨托與骨結合界面均復合有采用增材制造工藝制作的骨小梁多孔結構，具有高摩擦系數和良好的骨結合性能。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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