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本周內，津藥藥業、仁和藥業等一批藥企相關藥物通過仿制藥一致性評價

2024年11月08日 16:04:19來源：制藥網點擊量：37761

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　　【制藥網行業動態】2016年，《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》出臺，要求仿制藥的相關指標與原研藥保持一致，此舉讓仿制藥在臨床上實現與原研藥的相互替代，不僅節約了醫療費用，也提升了我國仿制藥質量和制藥行業的整體發展水平，保證了公眾用藥安全。

　　根據梳理，本周內(11月4-8日)，有多家藥企公告相關藥物通過仿制藥一致性評價，涉及企業包括津藥藥業、仁和藥業等。

　　其中，津藥藥業11月8日晚間公告，公司子公司津藥和平(天津)制藥有限公司收到國家藥監局核準簽發的二羥丙茶堿注射液的《藥品補充申請批準通知書》，批準該藥品新增規格及通過仿制藥質量和療效一致性評價。

　　資料顯示，二羥丙茶堿注射液適用于支氣管哮喘、喘息型支氣管炎、阻塞性肺氣腫等緩解喘息癥狀，臨床使用廣泛。

　　數據顯示津藥和平已在該項目上累計投入研發費用約1968萬元。2022年和2023年，該藥品的國內銷售額分別為1.47億元和2.41億元。公司表示，通過一致性評價有望提升市場競爭力。

　　11月8日，仁和藥業公告，下屬子公司江西藥都仁和制藥有限公司收到國家藥監局核準簽發的關于鋁碳酸鎂咀嚼片的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

　　鋁碳酸鎂咀嚼片適應癥及特點為消化系統一線用藥，具有抗酸、抗膽汁、保護粘膜的功效，適用于廣泛治療多種胃部疾病。截至公告日，公司鋁碳酸鎂咀嚼片累計投入的研發費用約為人民幣500萬元。

　　11月5日，魯抗醫藥發布公告稱，近日，公司控股子公司山東魯抗醫藥集團賽特有限責任公司收到國家藥監局頒發的關于氟哌啶醇注射液通過仿制藥質量和療效一致性評價的《藥品補充申請批準通知書》。氟哌啶醇屬丁酰苯類抗精神病藥。

　　11月5日，白云山發布公告稱，公司的分公司白云山制藥總廠近日獲得國家藥品監督管理局核準，頭孢克肟分散片已通過仿制藥質量和療效一致性評價。根據公告，頭孢克肟分散片在2023年在中國公立醫院和城市零售藥店的銷售額分別為2.1億元和4.78億元。白云山制藥總廠針對該藥品一致性評價已投入研發費用約893萬元(未審計)。

　　11月5日，衛信康公告，全資子公司白醫制藥收到國家藥監局核準簽發的復方電解質注射液(Ⅱ)《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。復方電解質注射液(Ⅱ)適用于治療伴隨或預期出現酸中毒的等滲性脫水，補充細胞外液的丟失。白醫制藥自2021年啟動該藥品一致性評價工作，累計研發投入約573.26萬元。

　　11月5日，新華制藥也發布公告稱，收到國家藥品監督管理局核準簽發葡萄糖酸鈣注射液(10ml:1g)(“本品”)的《藥品補充申請批準通知書》，該產品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

　　新華制藥11月4日還發布公告稱，山東新華制藥股份有限公司之全資子公司山東淄博新達制藥有限公司(“新達制藥”)收到國家藥品監督管理局核準簽發的頭孢呋辛酯分散片《藥品補充申請批準通知書》，批準本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

　　資料顯示，頭孢呋辛酯屬于第二代頭孢菌素抗生素，是殺菌性頭孢菌素類抗生素頭孢呋辛的口服前體藥，對大多數β-內酰胺酶耐受，可廣泛作用于革蘭陽性菌和革蘭陰性菌。頭孢呋辛酯適用于治療由敏感細菌引起的下列感染性疾?。杭毙员馓殷w炎、咽炎和急性細菌性鼻竇炎;急性細菌性中耳炎;慢性支氣管炎的急性發作;非復雜性皮膚及軟組織感染;非復雜性尿路感染;用于早期萊姆病的治療(成人和3月齡以上兒童);淋病、無并發癥的急性淋球菌性尿道炎和子宮頸炎。

　　此外，11月4日上海醫藥發布關于己酮可可堿注射液通過仿制藥一致性評價的公告。控股子公司常州制藥廠近日收到國家藥監局頒發的《藥品補充申請批準通知書》，確認該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。該藥品規格為5ml:0.1g，主要用于外周動脈疾病和內耳循環障礙。截至公告日，公司在該藥品的一致性評價中投入研發費用約364萬元。

　　業內表示，藥品通過一致性評價將提升該藥品的市場競爭力，但同時藥品研發、生產和銷售仍面臨政策和市場環境的影響，也存在較大不確定性。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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