【制藥網 企業新聞】今年以來，中國生物制藥迎來創新產品收獲期，截至目前公司已有4款1類新藥獲批上市，分別為格索雷塞片、安奈克替尼、伊奉阿克、貝莫蘇拜單抗。
 

　　其中，根據國家藥監局網站11月8日消息，中國生物制藥聯合開發的KRAS G12C抑制劑格索雷塞片(商品名“安方寧”)獲批準上市，用于治療至少接受過一種系統性治療的KRAS G12C 突變型的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。這是中國生物制藥今年獲批的第四款1類創新藥，也是其在肺癌領域的又一突破。
 

　　據悉，今年9月，格索雷塞在2024世界肺癌大會(WCLC)上公布了治療KRAS G12C突變的非小細胞肺癌Ⅱ期臨床研究數據：客觀緩解率(ORR)為52%，疾病控制率(DCR)為88.6%，中位緩解持續時間(DOR)為12.5個月，中位無進展生存期(PFS)為9.1個月，中位總生存期(OS)為14.1個月。上述數據顯示，格索雷塞在攜帶KRAS G12C突變的NSCLC患者中持續表現出較高的腫瘤緩解率和較長的緩解持續時間。
 

　　安奈克替尼是中國生物制藥自主研發的一款多靶向(ROS1、ALK、c-MET)的小分子抑制劑，可選擇性地抑制ROS1陽性等腫瘤細胞的體外增殖，從而誘導腫瘤細胞凋亡。2024年4月24日，安奈克替尼獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市，用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成年患者。
 

　　據悉，在2024年世界肺癌大會(WCLC)上，安奈克替尼治療ROS1陽性晚期非小細胞肺癌(NSCLC)II期研究更新結果，總體人群客觀緩解率(ORR)提升至81.08%，中位無進展生存期(PFS)延長至17.25個月，數據再次刷新。
 

　　中國生物1類創新藥枸櫞酸依奉阿克膠“Envonalkib (TQ-B3139)”于今年6月獲批上市，用于未經過間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。
 

　　III期研究結果顯示，依奉阿克對比克唑替尼的mPFS分別為24.87月vs. 11.60月，HR=0.4(P<0.0001)，腫瘤復發風險降低53%，兩組差異具有顯著的統計學意義。同時，在所有關鍵亞組分析中，依奉阿克均體現出明顯優勢，特別是針對基線存在腦轉移的患者，依奉阿克表現出顯著的獲益(HR=0.36)。兩組基線存在可評估腦轉移病灶的患者總緩解率(ORR)為8.95% vs. 23.81%，緩解持續時間(DoR)為25.82月vs. 7.39月(HR=0.12)；兩組基線具有腦轉移病灶的患者至疾病進展時間(TTP)為30.32月vs. 8.28月(HR=0.31)。
 

　　貝莫蘇拜單抗是中國生物制藥自主研發的新型PD-L1抑制劑，可以阻斷PD-L1/PD-1信號通路,從而恢復免疫細胞對腫瘤細胞的識別和攻擊能力，2024年5月獲批上市，頭個適應癥是聯合安羅替尼、卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者的一線治療。
 

　　安羅替尼和貝莫蘇拜單抗聯合使用時，可以同時作用于腫瘤細胞的多個方面，從血管生成、細胞增殖到免疫逃逸等多個環節進行干預。2024年2月和8月，安羅替尼聯合貝莫蘇拜單抗分別用于子宮內膜癌、腎細胞癌的適應癥上市申請先后獲得CDE受理，進一步彰顯了兩款藥物在腫瘤治療領域的廣闊應用前景。
 

　　隨著創新藥的不斷上市，中國生物制藥也日漸迎來收獲期。根據公司2024年三季報顯示，今年前三季度，中國生物制藥營收約213.5億元(未經審計，人民幣，下同)，同比增長約11.9%；歸母凈利潤約41.7億元，同比增長約134.9%。此外根據公司2024年半年報顯示，公司上半年創新產品收入達到61.3億元，同比增長14.8%。據悉集團還有61個創新藥處于臨床及以上階段，其中43款為腫瘤領域藥物。
 

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