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“醫藥一哥”7個創新藥獲批臨床試驗，涉及前列腺癌、乳腺癌等

2024年11月09日 13:53:30來源：制藥網點擊量：35919

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　　【制藥網產品資訊】恒瑞醫藥作為中國制藥公司，其研發團隊在多個抗腫瘤藥物的開發上取得了顯著進展。11月8日晚間恒瑞醫藥發布公告稱，近日公司及子公司山東盛迪醫藥有限公司、成都盛迪醫藥有限公司、上海盛迪醫藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥監局核準簽發關于HRS-2189片、HRS-5041片、HRS-1358片、HRS-8080片、SHR-8068注射液、阿得貝利單抗注射液和HRS-6209膠囊的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。

　　其中，HRS-2189 通過調控多種癌基因表達進而發揮抗腫瘤作用，擬用于治療晚期惡性腫瘤。目前國內外暫無同靶點藥物獲批上市。

　　HRS-5041是恒瑞醫藥開發的新型、選擇性的AR-PROTAC(雄激素受體-蛋白降解靶向嵌合體)小分子，擬用于治療前列腺癌。HRS-5041對野生型及各類突變體的AR蛋白有顯著的降解作用，與二代AR抑制劑相比，有克服耐藥的潛力。經查詢，目前國內外暫無同類藥物上市。

　　數據顯示，前列腺癌是全球男性發病率高的惡性腫瘤。根據相關報告顯示，2022年全球約有147萬例新發前列腺癌病例。另有數據顯示，2016年我國新發前列腺癌病例約為7.8萬例。

　　HRS-1358是恒瑞醫藥自主研制的新型、高效、選擇性的靶向雌激素受體(ER)降解的PROTAC分子，能夠強效且高選擇性地降解ER，抑制ER轉錄活性及下游信號，進而抑制腫瘤細胞增殖，發揮抗腫瘤作用。與傳統的小分子藥物相比，可克服靶蛋白突變耐藥以及對靶蛋白具有更高的選擇性。國內外尚無同類藥物上市。目前HRS-1358正在進行單藥或聯合CDK4/6抑制劑用于乳腺癌的臨床研究探索，旨在為廣大乳腺癌患者提供更多可選的治療方案。

　　HRS-8080片是恒瑞醫藥自主研發的一種新型、高效、選擇性的口服雌激素受體(ER)降解劑。可強效且高選擇性地降解ER，抑制ER活性及下游信號，進而抑制腫瘤細胞增殖，擬用于ER陽性及ER突變的乳腺癌的治療。目前國內外尚無相同靶點的藥物上市。

　　乳腺癌是影響女性的惡性腫瘤，根據2024年全球癌癥流行病學報告，全球每年乳腺癌新發病例數約231萬。近年來乳腺癌的發病率在中國均呈現持續上升趨勢。

　　SHR-8068注射液是恒瑞醫藥自基石藥業引進的一款全人源抗CTLA-4單克隆抗體，它可增強抗腫瘤免疫效應。該產品聯合阿得貝利單抗及含鉑雙藥化療一線治療STK11/KEAP1/KRAS突變晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌已經進入3期臨床階段；聯合阿得貝利單抗及貝伐珠單抗一線治療晚期肝細胞癌的3期臨床研究也已經于近日啟動。該產品本次獲批一項新的臨床試驗默示許可，擬聯合HRS-2189+阿得貝利單抗±化療用于惡性腫瘤的治療，意味著該產品將探索新的三藥聯合方案。

　　阿得貝利單抗注射液是恒瑞醫藥自主研發的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過特異性結合PD-L1分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。

　　HRS-6209膠囊是恒瑞醫藥研發的新型選擇性CDK4抑制劑，可以有效阻滯腫瘤細胞周期，誘導細胞在G1期停滯，是針對多種惡性腫瘤的潛在治療方案。

　　業內表示，癌癥依然是當今醫學難題的核心，恒瑞醫藥此次獲批的七種新型抗腫瘤藥物，有望為患者提供更多的治療選擇，改善患者的生存質量與預后。

　　據了解，近年來，恒瑞醫藥始終把科技創新作為發展戰略，持續加大創新力度，累計研發投入已超400億元。其中2021年、2022年、2023年，恒瑞醫藥的研發投入分別高達62.03億元、63.46億元和61.50億元，年均投入60億元以上；研發投入占同期營業收入的比例分別高達23.95%、29.83%和26.95%，始終保持在20%以上的高位。

　　而截至目前，上述獲批臨床試驗的HRS-2189片相關項目累計已投入研發費用約2,906萬元；HRS-5041片相關項目累計已投入研發費用約3,783萬元；HRS-1358片相關項目累計已投入研發費用約7,305萬元；HRS-8080片相關項目累計已投入研發費用約1.13億元；SHR-8068注射液相關項目累計已投入研發費用約1.29億元；阿得貝利單抗注射液相關項目累計已投入研發費用約6.89億元；HRS-6209相關項目累計已投入研發費用約5,859萬元。

　　業內表示，在持續的高研發投入下，恒瑞醫藥或正在發生本質的悄然變化。財報顯示，2024年上半年，恒瑞醫藥迎來重要里程碑式的超越與突破——創新藥收入達到66.12億元(含稅，不含對外許可收入)，同比大增33%，對外許可收入1.6億歐元，經估算，兩項創新收入總和占總營收比重已過半。可喜的是，恒瑞創新藥收入上升趨勢日趨明顯，并成為推動公司重回高增長的關鍵。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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