【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，華東醫(yī)藥發(fā)布好消息，子公司中美華東的烏司奴單抗注射液獲批上市，為國(guó)產(chǎn)頭家。該產(chǎn)品也是公司第二款獲批的生物藥，用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病。
 

　　公開(kāi)資料顯示，銀屑病是一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性疾病，主要累及皮膚和關(guān)節(jié)系統(tǒng)，目前尚無(wú)法治好，需長(zhǎng)期甚至終身治療，目前這類患者約1.25億人，且數(shù)量還在增長(zhǎng)，這也帶動(dòng)了相關(guān)治療藥物需求的持續(xù)增長(zhǎng)。數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)銀屑病藥物市場(chǎng)到2025年有望達(dá)到32.55億美元，預(yù)計(jì)在2030年將達(dá)到94.6億美元。
 

　　目前，中國(guó)銀屑病治療已步入生物制劑時(shí)代，相較于傳統(tǒng)治療，生物制劑通常具有更優(yōu)的療效和良好的安全性。其中白細(xì)胞介素類抑制劑的療效及安全性相對(duì)TNF-α抑制劑更有優(yōu)勢(shì)，如IL-12/23抑制劑、IL-17A抑制劑、IL-23p19抑制劑等。
 

　　據(jù)了解，烏司奴單抗是強(qiáng)生公司原研產(chǎn)品Stelara®(喜達(dá)諾®，烏司奴單抗注射液)的生物類似藥，作用機(jī)理為阻斷IL-12和IL-23共有的p40亞基與靶細(xì)胞表面的IL-12Rβ1受體蛋白的結(jié)合，從而抑制IL-12和IL-23介導(dǎo)的信號(hào)傳導(dǎo)和細(xì)胞因子級(jí)聯(lián)反應(yīng)。
 

　　就原研產(chǎn)品Stelara®的獲批情況和銷售情況來(lái)看，該產(chǎn)品于2009年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，并由強(qiáng)生子公司楊森銷售，截至該產(chǎn)品目前在美國(guó)獲批的適應(yīng)癥有中重度斑塊狀銀屑病、活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎、中重度活動(dòng)性克羅恩病和中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎。在國(guó)內(nèi)，該產(chǎn)品于2017年獲得原中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(現(xiàn)：中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，NMPA)批準(zhǔn)，商品名為喜達(dá)諾®，目前在國(guó)內(nèi)獲批的適應(yīng)癥有成人斑塊狀銀屑病、兒童斑塊狀銀屑病及克羅恩病。喜達(dá)諾®于2021年通過(guò)談判頭次被納入當(dāng)年醫(yī)保，并續(xù)約納入國(guó)家醫(yī)保目錄2022年版、2023年版。
 

　　強(qiáng)生2023年報(bào)顯示，Stelara®在全球的銷售額為108.58億美元(約767.29億元人民幣)。在中國(guó)市場(chǎng)，該藥表現(xiàn)也毫不遜色，2023年的銷售為13.22億元人民幣。
 

　　此次賽樂(lè)信®獲批上市，有望改變國(guó)內(nèi)銀屑病治療格局，進(jìn)一步提高國(guó)內(nèi)用藥的可及性，彌補(bǔ)更多臨床治療中的需求空缺。同時(shí)，對(duì)于華東醫(yī)藥而言也是一大利好。
 

　　中美華東一直深耕內(nèi)分泌、自身免疫及腫瘤等治療領(lǐng)域，近幾年持續(xù)加大研發(fā)投入，不斷豐富新藥研發(fā)管線布局，積極推進(jìn)臨床工作進(jìn)度，陸續(xù)收獲創(chuàng)新成果。
 

　　除了重磅品種國(guó)產(chǎn)頭家獲批以外，公司在剛過(guò)去的10月已有3款新藥獲批臨床，分別是：用于治療糖尿病和減重的司美格魯肽注射液糖尿病的臨床申請(qǐng)、用于治療B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)陽(yáng)性克隆性血液學(xué)疾病(如復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤)的新型ADC藥物HDP-101、公司自主研發(fā)的小分子抗腫瘤藥物HPK-1 PROTAC(造血祖激酶1蛋白降解靶向嵌合體)HDM2006片等。
 

　　此外，公司還有4款新藥加速?zèng)_刺，分別是索米妥昔單抗注射液、瑞瑪吡嗪注射液、邁華替尼片、注射用利納西普，這些藥品有望在2024年年底前或者2025年上半年迎來(lái)獲批的好消息。
 

　　2024年第三季度業(yè)績(jī)報(bào)告顯示，華東醫(yī)藥合計(jì)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入314.78億元，同比增長(zhǎng)3.56%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)25.62億元，同比增長(zhǎng)17.05%；醫(yī)藥工業(yè)研發(fā)投入(不含股權(quán)投資)16.07億元，同比增長(zhǎng)0.6%，其中直接研發(fā)支出11.49億元，同比增長(zhǎng)12.41%，直接研發(fā)支出占醫(yī)藥工業(yè)營(yíng)收比例為11.69%。目前，公司的創(chuàng)新產(chǎn)品管線已超70項(xiàng)。
 

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