【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)梳理，11月4日-10日(上周)，有3款1類創(chuàng)新藥頭次在中國獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可(IND)，涉及適應(yīng)癥包括抑郁癥、晚期實(shí)體瘤、體重管理等。
 

　　其中根據(jù)綠葉制藥宣布，集團(tuán)的1類創(chuàng)新藥LY03021已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，擬用於治療抑郁癥。
 

　　資料顯示，LY03021為去甲腎上腺素轉(zhuǎn)運(yùn)體(「NET」)╱多巴胺轉(zhuǎn)運(yùn)體("DAT")抑制劑、γ-氨基丁酸A受體正向變構(gòu)調(diào)節(jié)劑(GABAAR PAM)。該產(chǎn)品基于集團(tuán)新分子實(shí)體╱新治療實(shí)體技術(shù)平臺(NCE/NTE)自主開發(fā)，是全新的三靶點(diǎn)作用機(jī)制抗抑郁藥物。
 

　　據(jù)了解，抑郁癥是由各種原因引起的，以顯著和持久的抑郁癥狀群為主要臨床特徵，并損害社會功能的一類心境障礙。流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，我國抑郁癥患病呈上升趨勢。
 

　　根據(jù)匯宇制藥上周公告，公司全資子公司匯宇海玥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，化學(xué)創(chuàng)新藥HYP-6589片用于治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)。
 

　　資料顯示，HYP-6589片是公司全資子公司匯宇海玥開發(fā)的高選擇性SOS1小分子抑制劑，其注冊分類為化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥。HYP-6589為新的結(jié)構(gòu)明確的，具有藥理作用的化合物，臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥用于治療晚期實(shí)體瘤。
 

　　根據(jù)匯宇制藥公告，HYP-6589可特異性與 SOS1 的催化區(qū)域結(jié)合，阻止其與失活狀態(tài) KRAS-GDP 的相互作用并同時阻斷 SOS1 驅(qū)動的反饋，減少 KRAS-GTP 激活狀態(tài)的形成，從而抑制下游的 RAS-RAF-MAPK 和 RAS-PI3K-AKT-mTOR 兩條關(guān)鍵信號通路，發(fā)揮抗腫瘤作用。據(jù)悉，SOS1 作為新型抗腫瘤靶點(diǎn)，可通過抑制 SOS1 蛋白與 KRAS蛋白相互作用，抑制腫瘤細(xì)胞惡性進(jìn)程，可用于非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、胰腺癌等多種實(shí)體瘤的治療。
 

　　上周，北京質(zhì)肽生物醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的口服GLP-1類多肽ZT006片(體重管理適應(yīng)癥和2型糖尿病適應(yīng)癥)，也獲得CDE臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，即將開展I期頭次人體臨床試驗(yàn)。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，質(zhì)肽生物采用定點(diǎn)脂肪酸鏈修飾技術(shù)(QLLong)和大分子口服遞送技術(shù)(QLOral)，開發(fā)了口服GLP-1多肽ZT006片。非臨床研究表明，ZT006片通過口服給藥展現(xiàn)了優(yōu)良的生物利用度和療效，同時具備良好的耐受性和安全性。
 

　　有數(shù)據(jù)預(yù)測，到2030年，將有超過21.6億人達(dá)到超重標(biāo)準(zhǔn)，11.2億人達(dá)到肥胖標(biāo)準(zhǔn)。中國成年人超重/肥胖的比例超過50%。但是目前市場獲批肥胖適應(yīng)癥的GLP-1 受體激動劑均依賴于傳統(tǒng)的皮下注射。口服給藥方式可以進(jìn)一步改善患者的依從性和用藥持久性，提供一種安全無痛、簡單有效、非侵入性的治療選擇，減輕了患者心理負(fù)擔(dān)。此外，口服制劑藥品使用保存方便，沒有額外設(shè)備需求，可以提高患者的便利性。口服GLP-1類多肽ZT006片有望為超重或肥胖群體帶來更好的用藥體驗(yàn)，以及與GLP-1RA注射劑相似的療效和獲益。
 

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