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剛剛，海正藥業、華海藥業等至少8家藥企宣布獲得藥品注冊證書

2024年11月12日 13:31:48來源：制藥網點擊量：41504

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　　【制藥網 行業動態】11月12日，大批藥企宣布獲得《藥品注冊證書》，包括海正藥業、華海藥業、莎普愛思、葫蘆娃、*ST龍津、普洛藥業、新華制藥、仁和藥業等，這些藥企獲得藥品注冊證書，意味著進一步豐富公司產品的品類，有利于優化公司產品布局。
 
　　海正藥業：阿立哌唑片獲得《藥品注冊證書》
 
　　海正藥業公告，全資子公司海正藥業(杭州)有限公司于近日收到國家藥監局核準簽發的阿立哌唑片《藥品注冊證書》。
 
　　阿立哌唑片主要用于治療精神分裂癥。公司阿立哌唑片按新4類獲得國家藥監局批準上市，視同通過一致性評價。截至目前，公司在該藥品研發項目上已投入約665萬元人民幣。
 
　　華海藥業：利格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)獲得《藥品注冊證書》
 
　　華海藥業公告，公司于近日收到國家藥監局核準簽發的利格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)的《藥品注冊證書》，本次獲批的產品主要用于適合接受利格列汀和二甲雙胍治療的2型糖尿病成年患者，用于改善這些患者的血糖控制水平。
 
　　根據國家相關政策，公司利格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)按化學藥品4類批準生產可視同通過一致性評價。截止目前，公司在利格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)國內研發項目上已投入研發費用約人民幣886萬元。
 
　　莎普愛思：妥布霉素滴眼液獲得《藥品注冊證書》
 
　　莎普愛思公告，近日，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的妥布霉素滴眼液的《藥品注冊證書》。本次獲批的妥布霉素滴眼液，適用于外眼及附屬器敏感菌株感染的局部抗感染治療。
 
　　截至本公告披露日，公司妥布霉素滴眼液項目累計研發投入約為381.62萬元人民幣。
 
　　葫蘆娃：磷酸奧司他韋膠囊獲得《藥品注冊證書》
 
　　葫蘆娃公告，近日收到國家藥監局核準簽發的關于磷酸奧司他韋膠囊的《藥品注冊證書》。該藥的適應癥為：用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)?；颊邞谑状纬霈F癥狀48小時以內使用；用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。
 
　　截至目前，公司對該產品已累計投入研發費用人民幣752.78萬元(未經審計)。
 
　　*ST龍津：枸櫞酸西地那非口崩片獲得《藥品注冊證書》
 
　　*ST龍津公告，公司控股子公司龍津康佑近日收到國家藥監局核準簽發的枸櫞酸西地那非口崩片的《藥品注冊證書》(證書編號：2024S02682)。
 
　　西地那非是全球頭個獲批用于治療勃起功能障礙的5型磷酸二酯酶選擇性抑制劑?？诒榔瑒┬涂蓾M足該類患者對于服用方便、起效快、隱私性好的口服藥品的需求。
 
　　普洛藥業：丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片獲得《藥品注冊證書》
 
　　普洛藥業公告，近日，公司控股子公司康裕制藥收到國家藥監局簽發的丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片《藥品注冊證書》。丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片適用于肝硬化前和肝硬化所致肝內膽汁淤積和妊娠期肝內膽汁淤積。
 
　　公司該產品為國內頭家按新化學藥品注冊分類獲批，視同通過仿制藥一致性評價。該截至本公告披露日，丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片累計投入的研發費用為人民幣1,419.92萬元。
 
　　新華制藥：非布司他片獲得《藥品注冊證書》
 
　　新華制藥公告，公司之全資子公司新達制藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的非布司他片《藥品注冊證書》，批準本品上市許可申請。
 
　　非布司他為2-芳基噻唑衍生物，是一種黃嘌呤氧化酶抑制劑，通過抑制尿酸合成降低血 清尿酸濃度，適用于具有痛風癥狀的高尿酸血癥的長期治療，使用方式為口服。
 
　　仁和藥業：二冬湯顆粒獲得《藥品注冊證書》
 
　　仁和藥業公告，近日，公司下屬子公司江西藥都樟樹制藥有限公司收到國家藥監局核準簽發的關于二冬湯顆粒的《藥品注冊證書》。該藥主治上消，癥見煩渴不止、小便頻數、脈數無力等。
 
　　截至本公告披露日，公司對二冬湯顆粒項目累計研發投入約人民幣 800 萬元(未 經審計)。
 
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