【制藥網 產品資訊】11月13日,福元醫藥公告,近日,福元醫藥全資子公司浙江愛生收到了國家藥監局頒發的蒙脫石散(規格:每袋含蒙脫石3g)(以下簡稱“該藥品”)《藥品注冊證書》(證書編號:2024S02653)。
據了解,蒙脫石散由IPSENPHARMA研制,2000年原研地產化產品獲批上市,商品名為思密達®,用于成人急、慢性腹瀉,兒童急性腹瀉。
該品種市場規模龐大,數據顯示,2023年中國三大終端六大市場蒙脫石散的銷售額約為12.72億元,其中城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區和鄉鎮衛生院銷售額為2.04億元,城市藥店銷售額為9.51億元,網上藥店銷售額為1.17億元。
公告稱,浙江愛生于2023年3月30日獲得申報受理通知書,并于近日獲得國家藥監局批準。根據國家相關政策規定,本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。截至本公告日,浙江愛生針對該藥品累計研發投入為人民幣440.64萬元(未經審計)。
福元醫藥表示,該藥品獲得《藥品注冊證書》,將進一步豐富公司產品線,有助于提升公司產品的市場競爭力。
同時表示,由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點,藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場環境變化等因素影響,具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策,注意防范投資風險。
據了解,近期以來,福元醫藥多款藥物有了新進展。就在福元醫藥宣布蒙脫石散過評的前一日,公司公告稱,公司的鹽酸毛果蕓香堿滴眼液獲得藥物臨床試驗批準通知書,該產品申請的適應癥為用于治療成人老花眼,給藥途徑為眼部給藥。截至本公告日,國內共有9家企業進行鹽酸毛果蕓香堿滴眼液的化藥仿制3類的申報臨床試驗。截至目前,公司對本品已投入研發費用約人民幣410.66萬元(未經審計)。
公開資料顯示,福元醫藥主要從事藥品制劑及醫療器械的研發、生產和銷售。
公司在近日披露的投資者關系活動記錄表中提到,公司研發以重大疾病和慢性病領域臨床需求為導向,采用仿創結合的研發策略以形成高端仿制藥和創新藥雙輪驅動的核心競爭力。在仿制藥方面,以藥物市場需求為導向,針對心血管、神經系統疾病、皮膚病等適應癥進行
原料藥及制劑研發,形成仿制藥的核心競爭力;創新藥方面聚焦核酸技術平臺的進行多個靶點的研發,推進公司的技術升級和戰略轉型。2024年1-9月份,公司研發項目累計投入2.98億元,較上年同期增長34.62%。
業績方面,2024年三季報顯示,公司前三季度實現營收25.47億元,同比增長3.42%,歸母凈利潤4.01億元,同比增長5.59%。
截至11月12日收盤,福元醫藥報收于16.79元,下跌0.18%,換手率2.87%,成交量5.89萬手,成交額9958.71萬元。
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