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《中藥注冊管理專門規定》實施以來，頭個直接進入III期臨床試驗的中藥1.1類新藥出現

2024年11月13日 11:17:49來源：制藥網點擊量：36335

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　　【制藥網產品資訊】近年來，國家大力支持中藥新藥研發，提出“構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的審評證據體系”(簡稱“三結合”審評證據體系)。2023年出臺的《中藥注冊管理專門規定》，其中強調，“來源于臨床實踐的中藥新藥，人用經驗能在臨床定位、適用人群篩選、療程探索、劑量探索等方面提供研究、支持證據的，可不開展II期臨床試驗”。

　　據悉，11月12日，貴州百靈公告稱，其子公司“百靈毓秀(珠海)醫藥有限公司”收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意中藥1.1類新藥糖寧通絡片開展用于治療糖尿病視網膜病變(DR)的III期臨床試驗。

　　貴州百靈方面稱，此次獲批標志著糖寧通絡片成為《中藥注冊管理專門規定》實施以來，頭個憑借人用經驗、由醫療機構中藥制劑豁免I、II期臨床試驗，直接進入III期臨床試驗的中藥1.1類新藥。

　　公司相關負責人表示，此次糖寧通絡片獲批直接進入III期臨床試驗，對我國中藥科研創新和成果轉化具有里程碑式的意義。后續，公司將加快推動糖寧通絡片早日實現新藥上市。

　　資料顯示，糖寧通絡片是貴州百靈在長期挖掘和傳承民族醫藥寶庫過程中，研發的用于治療II型糖尿病及并發癥的中藥新藥。2013年，公司經過深入調查走訪用藥患者、了解醫治實際情況后，收購了治療糖尿病的苗族民間驗方，遂即用現代醫學方式對該驗方開展臨床前研究工作，并將其制成膠囊劑和片劑，命名為“糖寧通絡”。

　　據悉，今年2月，糖寧通絡系列國家課題順利結題通過驗收。兩項臨床研究發現，糖寧通絡片能顯著降低糖尿病前期人群的糖尿病發病風險、減少DR發生且安全性較好，未發現重要的已知和潛在的風險；與批準上市的DR治療化學藥羥苯磺酸鈣膠囊對比，能更有效地改善非增殖期糖尿病視網膜病變患者的最佳矯正視力，在減少眼底出血等方面療效更優。

　　截至目前，糖寧通絡片已累計治療糖尿病血糖異常及并發癥患者約62.7萬人次，積累了大量臨床數據，明確了適應癥范圍，證實其對糖尿病特別是糖尿病視網膜病變患者有積極療效。

　　借助國家政策東風，糖寧通絡片成為《中藥注冊管理專門規定》實施以來，頭個憑借人用經驗豁免I、II期臨床試驗，直接進入III期臨床試驗的中藥1.1類新藥，這將大幅縮短藥物研發周期、降低研發成本，加快推動新藥上市進程。糖寧通絡片有望成為醫療機構中藥制劑向中藥新藥轉化的典型成功案例。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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