【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】核醫(yī)藥 ( 或稱(chēng) " 核藥 " ) ，即放射性藥物，是一種具有放射性的藥品，可用于影像診斷及臨床治療，目前廣泛應(yīng)用于腫瘤診療。中國(guó)在核藥領(lǐng)域市場(chǎng)空間巨大。有數(shù)據(jù)顯示，2023 年中國(guó)核藥市場(chǎng)規(guī)模 54 億元，2021年至2023期間，中國(guó)核藥市場(chǎng)規(guī)模年復(fù)合增速達(dá)到 21.64%。據(jù)預(yù)測(cè)，2025 年中國(guó)核藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到93億元，到2030 年，預(yù)計(jì)將達(dá)到 260 億元。
 

　　面對(duì)中國(guó)廣大的市場(chǎng)，國(guó)外藥企積極入場(chǎng)。如 2024年11月13日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站公示，諾華(Novartis)镥[177Lu] 特昔維匹肽注射液的新藥上市申請(qǐng)獲受理。
 

　　此前該藥已被 CDE 納入優(yōu)先審評(píng)，適用于治療前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC) 、已接受雄激素受體通路抑制和紫杉類(lèi)化療的成年患者。該藥是 FDA 批準(zhǔn)的針對(duì)去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者的靶向放射性配體療法，本次是在中國(guó)頭次審報(bào)上市。
 

　　資料顯示，镥 [177Lu] 特昔維匹肽(177Lu-PSMA-617)是一款 PSMA 靶向放射性配體療法，其將 PSMA-617 與發(fā)射β射線的 177Lu 連接在一起，與表達(dá) PSMA 的前列腺癌細(xì)胞結(jié)合后，177Lu 釋放的輻射能量會(huì)輻射并殺死腫瘤細(xì)胞。
 

　　據(jù)悉，今年7月，諾華中國(guó)放射性藥品生產(chǎn)項(xiàng)目在浙江海鹽奠基，正式啟動(dòng)工程建設(shè)。這是諾華在中國(guó)的頭個(gè)放射配體療法生產(chǎn)基地。資料顯示，這一基地投資總額預(yù)計(jì)6億元人民幣，預(yù)計(jì)將于2026年底建成投產(chǎn)。建成后，它將承擔(dān)拓展諾華放射配體療法在中國(guó)與全球的生產(chǎn)與供應(yīng)能力。
 

　　與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)藥企也積極搶占核藥領(lǐng)域的商機(jī)，如據(jù)CDE公開(kāi)信息，近期，瑞迪奧醫(yī)藥申報(bào)的锝[99mTc]肼基煙酰胺聚乙二醇雙環(huán)RGD肽注射液(簡(jiǎn)稱(chēng)“99mTc-3PRGD2”)及注射用甲苯磺酸鈉煙酰胺腙聚乙二醇雙環(huán)RGD肽納入CDE的優(yōu)先審評(píng)名單。資料顯示，99mTc-3PRGD2為瑞迪奧醫(yī)藥自主研發(fā)的放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)，是我國(guó)核醫(yī)學(xué)放射診斷1類(lèi)新藥。
 

　　再如恒瑞醫(yī)藥全資成立子公司天津恒瑞在成立僅3年多的時(shí)間內(nèi)，已推進(jìn)4款放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)進(jìn)入臨床，包括2款診斷用藥鎵[68Ga]伊索曲肽注射液、HRS-9815注射液，以及2款治療用藥镥[177Lu]氧奧曲肽注射液、HRS-4357注射液。另外，中國(guó)同輻、東誠(chéng)藥業(yè)這兩家老牌核藥企業(yè)在這一產(chǎn)業(yè)內(nèi)的既有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)顯著。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，隨著核醫(yī)學(xué)診療一體化的發(fā)展，以放射配體療法為代表的放射性藥物很有希望成為腫瘤治療的新支柱，改變癌癥治療的未來(lái)。根據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)有32款在研放射性藥物。而遠(yuǎn)大醫(yī)藥、中國(guó)同輻等企業(yè)也開(kāi)始在核藥領(lǐng)域嘗到甜頭。
 

　　如根據(jù)遠(yuǎn)大醫(yī)藥2024年中期業(yè)績(jī)顯示，得益于公司核藥抗腫瘤診療板塊收入的上漲，報(bào)告期內(nèi)實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)約15.6億港元，剔除匯率影響同比增長(zhǎng)58%。中國(guó)同輻上半年的營(yíng)收規(guī)模突破了28億元，其中顯像診斷及治療用放射性藥物方面實(shí)現(xiàn)收入8.64億元，同比增長(zhǎng)5.8%。此外，東誠(chéng)藥業(yè)的核藥業(yè)務(wù)板塊2023年也實(shí)現(xiàn)10.17億元的收入，同比增長(zhǎng)11.2%。
 

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