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這款中藥新藥上市進程加速！獲批直接進入Ⅲ期臨床試驗，用于治療糖尿病視網膜病變

2024年11月13日 15:18:52來源：制藥網點擊量：35743

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　　【制藥網產品資訊】隨著新藥上市審批審評提速，一大批藥品正在加快上市的路上。11月13日，ST百靈發布公告稱，11月12日，公司全資子公司百靈毓秀收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》(通知書編號：2024LP02560)，由百靈毓秀申報的糖寧通絡片臨床試驗申請獲得批準，同意本品開展用于糖尿病視網膜病變的Ⅲ期臨床試驗。

　　本品為中藥復方制劑，擬用于非增殖性糖尿病視網膜病變陰虛內熱、目絡瘀阻證。

　　通知書要求：請根據本品擬定的適應癥、處方組成、中醫臨床實踐情況、制備工藝和全部非臨床安全性研究結果等，綜合評估可能的臨床獲益和風險情況，進一步完善臨床試驗方案，尤為關注人用經驗不同疾病程度(輕度、中度)的有效性結果，進一步明確本品可能的獲益人群和療效特點，完善受試人群入組條件。注意臨床試驗方案的科學性和對安全性風險的控制，特別是應當根據已暴露的安全性風險信號制定嚴格的風險監控措施，充分保證臨床受試者安全。

　　ST百靈在公告中介紹，糖寧通絡片是公司在長期挖掘和傳承民族醫藥寶庫過程中，研發的用于治療II型糖尿病及并發癥的中藥新藥。早在2013年糖寧通絡片就先于“三結合”審評證據體系按《醫療機構制劑注冊管理辦法》(局發20號令)要求開發醫療機構制劑。先后在貴州、內蒙古、云南、廣西、湖南等省自治區獲得《醫療機構制劑注冊批件》，以醫療機構制劑形式投入臨床應用。

　　基于一系列前期充分的臨床前研究，2018年以來，公司開始有序開展糖寧通絡人體臨床試驗工作，充分積累了符合國際規范的臨床試驗數據和實踐經驗，為后續Ⅲ期臨床試驗的順利開展奠定堅實基礎。

　　此外，在三項規范臨床試驗中，糖寧通絡片藥物總暴露量達300例，其中用于DR治療的有效病例達到120例，進一步驗證糖寧通絡片的安全性和有效性，為此次申報直接開展3期臨床試驗新藥適應癥的選擇提供臨床依據。

　　公司稱，本次將糖寧通絡片將十多年的院內制劑人用經驗與橫琴粵澳深合區的政策優勢、資源優勢和區位優勢很好的結合起來，與粵澳藥業有限公司(粵澳醫療機構中藥制劑中心)緊密合作，由百靈毓秀(珠海)醫藥有限公司獲批申報。

　　同時表示，苗藥作為貴州非物質文化的重要組成部分，其獨特的療效和深厚的文化底蘊是公司發展的寶貴財富。本次糖寧通絡片獲批直接進Ⅲ期臨床是公司苗醫藥一體化項目取得的重要成果。

　　作為苗藥頭部企業，后續公司將繼續致力于苗藥的傳承與創新，通過現代科技手段，不斷挖掘和整理苗藥的獨特價值，并將其轉化為更多優產品和服務。本次研發進展，對公司近期業績不會產生重大影響。

　　2024年三季報顯示，ST百靈前三季度營收約27.75億元，同比減少1.22%；歸屬于上市公司股東的凈利潤約8822萬元，同比減少37.2%；基本每股收益0.06元，同比減少40%。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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