【制藥網 產品資訊】11月13日，江蘇亞虹醫藥科技股份有限公司公告稱，近日，公司產品APL1702用于治療宮頸高級別鱗狀上皮內病變(High-GradeSquamousIntraepithelialLesion,HSIL)的前瞻、隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心Ⅲ期臨床試驗(以下簡稱“本研究”)結果入選2024年國際乳頭瘤病毒大會(InternationalPapillomavirusConference，IPVC)，并以壁報形式發布本研究關于不同HPV型別、不同隨訪時間的HPV清除率分析數據。
 

　　據了解，宮頸癌的主要誘因是HPV(人乳頭瘤病毒)持續感染導致的宮頸癌前病變，其中約25%的HSIL人群可能在10年內進展為浸潤性宮頸癌。
 

　　相關報告顯示，2020年全球女性宮頸癌新發病例數為604,127例。根據國家癌癥中心發布的《2024年全國癌癥報告》顯示，2022年中國宮頸癌新發患者達到15.07萬人。目前我國18歲以上HSIL患者人群約為210萬，預計在未來10年仍將持續增長2-3。據初步市場調研發現，2023年在全國經組織病理學(陰道鏡活檢)確診的HSIL患者人數已經超過了70萬，而確診的LSIL患者人數約是HSIL患者人數的三倍4，其中約有10%的患者需要積極管理。
 

　　目前9-14歲女性的HPV疫苗的接種率仍然為個位數，雖然預計在政府積極推動下，9-14歲女性HPV疫苗接種率在未來幾年迅速提高，但對HSIL發病率的影響也在10年之后；加之26歲以上女性接種HPV疫苗的保護率有限(20%-40%)，在未來10年HPV疫苗對HSIL的患者數影響仍然有限。根據預測，隨著宮頸癌篩查的力度進一步擴大，預計到2030年，確診的HSIL患者人數將達到100萬，確診的LSIL患者人數也將超過300萬。
 

　　目前宮頸高級別病變的治療仍以有創性宮頸切除術為主，患有宮頸癌前病變的女性對非手術療法有巨大的潛在未被滿足的臨床需求。
 

　　據介紹，APL-1702是一種集藥物和器械為一體的光動力治療產品，作為一種局部非手術治療方法，用于治療HSIL。該產品由APL-1702軟膏(活性成分為5%HAL·HCl)和APL-1702CL7器械(一種陰道內宮頸光動力治療杯，為LED紅色治療光源)組成。
 

　　當前，在全球范圍內尚無針對HSIL的經Ⅲ期臨床試驗確證有臨床療效的非手術產品獲批上市。公司在公告中預計，APL-1702有望重新定義宮頸癌前病變的治療目標，從此前的關注切除手術的一次性治療效果，轉變到聚焦疾病的長期管理。
 

　　亞虹醫藥11月5日披露投資者關系活動記錄表顯示，公司已于2024年5月公告關于產品APL-1702擬用于治療18歲及以上排除原位癌的經組織學證實的宮頸高級別鱗狀上皮內病變(High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion, HSIL)患者的上市申請獲得受理，產品的商業化供應也在積極規劃中。為了更加專注于婦科領域未被滿足的臨床需求，公司于2024年年初設立女性健康事業部，并由該事業部負責核心產品APL-1702的國內商業化以及擴大在婦科的產品管線。APL-1702的國際多中心Ⅲ期臨床試驗發現APL-1702在HPV清除方面也展現了積極的療效。
 

　　公開資料顯示，亞虹醫藥是一家專注于泌尿生殖系統腫瘤及其它重大疾病領域的全球化創新藥公司。
 

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