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匯宇、步長、邁威等一批藥企發布重磅公告，涉及臨床試驗進展情況

2024年11月14日 10:58:15來源：制藥網點擊量：40067

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　　【制藥網 產品資訊】近期大批藥企發布重磅公告，涉及創新藥獲批臨床試驗、 臨床試驗申請獲受理、2 項臨床研究獲批、取得Ⅳ期臨床研究報告、臨床試驗結果入選2024年IPVC等。
 
　　匯宇制藥HY-0006項目獲批開展臨床試驗
 
　　近日，四川匯宇制藥股份有限公司全資子公司四川匯宇海玥醫藥科技有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，化學創新藥HYP-6589片(項目研發代號為“HY-0006”)用于治療晚期實體瘤的臨床試驗獲得批準。
 
　　HYP-6589片是公司全資子公司匯宇海玥開發的高選擇性SOS1小分子抑制劑，其注冊分類為化學藥品1類創新藥。HYP-6589為新的結構明確的，具有藥理作用的化合物，臨床試驗適應癥用于治療晚期實體瘤。截至目前，國內外尚無同類產品獲批上市。本品可特異性與SOS1的催化區域結合，阻止其與失活狀態KRAS-GDP的相互作用并同時阻斷SOS1驅動的反饋，減少KRAS-GTP激活狀態的形成，從而抑制下游的RAS-RAF-MAPK 和RAS-PI3K-AKT-mTOR 兩條關鍵信號通路，發揮抗腫瘤作用。
 
　　邁威生物靶向 Nectin-4 ADC 創新藥新增獲批開展 2 項臨床研究
 
　　近日，邁威生物宣布其靶向 Nectin-4 ADC 創新藥 9MW2821 獲批開展聯合 PD-1 單抗用于圍手術期尿路上皮癌、聯合其他抗腫瘤藥物治療晚期實體瘤的 2 項臨床研究。
 
　　此次 9MW2821 獲批開展針對包括宮頸癌(CC)、食管鱗癌(ESCC)等多個瘤種多藥聯合的臨床研究，同時將尿路上皮癌適應癥的范圍拓展至圍手術期，有望在未來惠及更多患者群體。
 
　　步長制藥復方硫酸鈉片藥品臨床試驗申請獲受理
 
　　步長制藥公告，公司全資子公司保定天浩制藥有限公司的“復方硫酸鈉片”藥品注冊臨床試驗申請獲國家藥監局的受理，并收到《受理通知書》。復方硫酸鈉片適用于成人腸鏡檢查前的結腸清潔。
 
　　興齊眼藥：環孢素滴眼液(Ⅱ)上市后臨床試驗取得Ⅳ期臨床研究報告
 
　　近日，興齊眼藥在深交所公告，公司的產品環孢素滴眼液(Ⅱ)，近期獲得了“環孢素滴眼液(Ⅱ)治療干眼的安全性和有效性多中心臨床研究”的Ⅳ期臨床研究報告。
 
　　研究結果顯示，環孢素滴眼液(II)總體安全性良好，耐受性好，同時可以有效改善干眼癥狀及體征。公司0.05%環孢素滴眼液(Ⅱ)已于2020年6月獲批上市，2021年12月3日被納入國家醫保目錄，此次開展的臨床試驗旨在進一步評價0.05%環孢素滴眼液(Ⅱ)在中國干眼患者中應用的安全性和有效性。
 
　　ST百靈中藥新藥糖寧通絡片獲批直接開展Ⅲ期臨床試驗
 
　　ST百靈近日公告稱，其全資子公司百靈毓秀(珠海)醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意中藥新藥糖寧通絡片開展用于治療糖尿病視網膜病變的Ⅲ期臨床試驗。
 
　　資料顯示，糖寧通絡片是公司在長期挖掘和傳承民族醫藥寶庫過程中研發的用于治療2型糖尿病及并發癥的中藥新藥。2013年，公司經過深入調查走訪用藥患者、了解醫治實際情況，收購了治療糖尿病的苗族民間驗方，隨即用現代醫學方式對該驗方開展臨床前研究工作，并將其制成膠囊劑和片劑，命名為“糖寧通絡”。此次獲批，標志著糖寧通絡片直接進入Ⅲ期臨床試驗，很大程度縮短研發周期，加速新藥上市進程。
 
　　亞虹醫藥APL-1702臨床試驗結果入選2024年IPVC
 
　　亞虹醫藥近日公告，公司產品APL-1702用于治療宮頸高級別鱗狀上皮內病變的前瞻、隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心Ⅲ期臨床試驗結果入選2024年國際乳頭瘤病毒大會(IPVC)，并以壁報形式發布本研究關于不同HPV型別、不同隨訪時間的HPV清除率分析數據。
 
　　該研究是一項前瞻、隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心Ⅲ期臨床試驗，目的是評估APL-1702對宮頸高級別鱗狀上皮內病變(HSIL)的療效及安全性。目前上述產品的上市申請已獲國家藥監局受理，尚需經過審評、藥品臨床試驗現場檢查、藥品生產現場檢查和審批等環節。
 
　　綠葉制藥用于治療抑郁癥1類創新藥獲準臨床試驗
 
　　綠葉制藥近日公告稱，公司1類創新藥LY03021獲國家藥監局藥品審評中心批準開展臨床試驗，擬用于治療抑郁癥。
 
　　綠葉制藥介紹稱，LY03021為去甲腎上腺素轉運體(NET)/多巴胺轉運體(DAT)抑制劑、γ-氨基丁酸A受體正向變構調節劑(GABAARPAM)。該產品基于綠葉制藥新分子實體/新治療實體技術平臺(NCE/NTE)自主開發，是全新的三靶點作用機制抗抑郁藥物。目前，尚未檢索到有相同機制的產品在研。
 
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