【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】帕金森病是一種年齡相關(guān)的神經(jīng)退行性疾病，特征是黑質(zhì)多巴胺能神經(jīng)元逐漸缺失，導(dǎo)致運(yùn)動(dòng)遲緩、肌肉強(qiáng)直、靜止性震顫等運(yùn)動(dòng)癥狀。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前全球范圍內(nèi)約有1000多萬(wàn)名患者。在我國(guó)，隨著老齡化的加重，帕金森病患者人數(shù)與日俱增。目前這類(lèi)患者仍存在尚未被滿足的臨床治療需求，吸引眾多藥企的布局，且陸續(xù)有新藥申報(bào)上市。
 

　　中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站新公示，復(fù)星醫(yī)藥和Bial-Portela&Ca公司共同申報(bào)的5.1類(lèi)新藥奧吡卡朋膠囊的上市申請(qǐng)獲得受理。
 

　　公開(kāi)資料顯示，這是復(fù)星醫(yī)藥引進(jìn)的治療原發(fā)性帕金森病的新藥Opicapone膠囊，為新一代的兒茶酚-氧位-甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑(COMT)抑制劑。
 

　　公開(kāi)資料顯示，奧匹卡朋 (opicapone) 為新一代外周兒茶酚O-甲基轉(zhuǎn)移酶 (COMT) 抑制劑， 由葡萄牙Bial-Portela公司開(kāi)發(fā)， 于2016年6月頭次獲歐盟批準(zhǔn)，作為左旋多巴/多巴脫羧酶抑制劑(DDCI，如卡比多巴)的輔助療法，以治療出現(xiàn)劑末現(xiàn)象不能穩(wěn)定控制運(yùn)動(dòng)癥狀帕金森病患者，商品名為Ongentys。
 

　　隨后，奧匹卡朋分別于2020年4月、2020年6月在美國(guó)、日本獲批上市，在美國(guó)獲批用于輔助左旋多巴/卡比多巴治療出現(xiàn)“開(kāi)關(guān)”現(xiàn)象帕金森病患者。“開(kāi)關(guān)”現(xiàn)象是指癥狀在突然緩解(開(kāi)期)與加重(關(guān)期)之間波動(dòng)，與服藥的時(shí)間、血藥濃度無(wú)關(guān)，不可預(yù)知。劑末現(xiàn)象是指每次服藥后藥效維持時(shí)間越來(lái)越短，每次到用藥后期會(huì)出現(xiàn)帕金森病的癥狀?lèi)夯钡皆俅畏幒蟀Y狀才能逐漸好轉(zhuǎn)。
 

　　復(fù)星醫(yī)藥子公司萬(wàn)邦醫(yī)藥在2018年1月9日與Bial達(dá)成協(xié)議引進(jìn)Ongentys的中國(guó)大陸開(kāi)發(fā)權(quán)益不包括香港澳門(mén)中國(guó)臺(tái)灣交易包括250萬(wàn)美元首付款和1250萬(wàn)美元里程金。
 

　　奧匹卡朋是一種長(zhǎng)效、第三代COMT抑制劑，每天只需服用一次。其作用機(jī)制是通過(guò)減少左旋多巴在血液中的分解來(lái)保護(hù)左旋多巴，從而使更多的左旋多巴到達(dá)大腦，延長(zhǎng)其臨床效果，幫助患者實(shí)現(xiàn)運(yùn)動(dòng)癥狀控制。
 

　　多項(xiàng)研究證實(shí)，奧匹卡朋能夠增加到達(dá)大腦的左旋多巴的水平，并有助于減少左旋多巴的劑量及其相關(guān)的副作用。與左旋多巴和DDC抑制劑—卡比多巴聯(lián)合使用，能夠進(jìn)一步減少帕金森病患者的發(fā)作。
 

　　2021年3月10日，復(fù)星醫(yī)藥提交的帕金森病新藥奧匹卡朋膠囊的進(jìn)口上市注冊(cè)申請(qǐng)正式獲CDE受理，如今進(jìn)口申請(qǐng)也獲得受理。隨著復(fù)星醫(yī)藥引進(jìn)的這款?yuàn)W吡卡朋膠囊在中國(guó)申報(bào)上市，意味著它有望在不久的將來(lái)惠及更多帕金森病患者，幫助他們恢復(fù)失去的各項(xiàng)功能、阻止和預(yù)防疾病進(jìn)展。
 

　　據(jù)了解，在老齡化相關(guān)治療領(lǐng)域，復(fù)星醫(yī)藥積極布局。公司今年8月22日在互動(dòng)平臺(tái)上表示，公司在研產(chǎn)品Opicapone膠囊(奧吡卡朋膠囊)擬用于治療帕金森綜合征。醫(yī)療器械業(yè)務(wù)中，控股子公司美中互利與Insightec在中國(guó)境內(nèi)成立合資公司復(fù)星醫(yī)視特，致力于磁共振引導(dǎo)聚焦超聲腦部治療系統(tǒng)在中國(guó)境內(nèi)及港澳市場(chǎng)的商業(yè)化拓展、臨床應(yīng)用及研究，旨在幫助帕金森病患者和特發(fā)性震顫患者重獲高質(zhì)量生活。
 

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