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10多家藥企組團進入這一復方制劑仿制藥賽道，將對原研藥形成“圍獵”之勢

2024年11月15日 16:05:20來源：制藥網點擊量：33176

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　　【制藥網 行業動態】糖尿病是人體控制血糖機制失能、衰退，出現高血糖危害的代謝疾病，我國糖尿病患者數量眾多，數據顯示，2021年我國糖尿病發病人數超過400萬人，患病總人數超過1.17億人。近年來，隨著人口老齡化加劇，糖尿病發病率還在提高，糖尿病用藥市場需求巨大。數據顯示，2023年中國糖尿病市場規模達到47億美元，預計到2032年市場規?？赡苓_到93億美元，2023-2032年期間的復合年增長率(CAGR)為7.9%。
 
　　在臨床上，糖尿病大致分為I型糖尿病和II型糖尿病兩種。其中，I型糖尿病的治療主要依賴胰島素；II型糖尿病則需要口服降糖藥物治療，且需要長期用藥。統計數據顯示，2023年在口服降糖藥領域，達格列凈銷售額靠前，數據顯示，達格列凈片在2023年中國三大終端六大市場的銷售規模已突破50億元。
 
　　達格列凈二甲雙胍緩釋片是我國頭個且僅有獲批的此類型固定劑量復方制劑，是達格列凈(SGLT2抑制劑)和二甲雙胍緩釋劑(雙胍類藥物)的復方制劑。
 
　　2023年6月，阿斯利康的達格列凈二甲雙胍緩釋片原研藥獲批上市，并在2023年11月宣布正式上市，為改善2型糖尿病患者的血糖控制提供一線治療選擇，該藥通過醫保談判已被納入2024年醫保目錄，成為醫保乙類品種。據阿斯利康財報顯示，2022年達格列凈片全球銷售額高達43.81億美元，同比增長46%。
 
　　截止2024年三季度，國內已有10多家藥企組團進入這一復方制劑仿制藥賽道，包括宣泰醫藥、正大天晴、華海藥業、齊魯制藥、石家莊四藥等，將很快對原研藥形成“圍獵”之勢。
 
　　其中，10月份，宣泰醫藥開發的多規格“達格列凈二甲雙胍緩釋片”獲得中國國家藥品監督管理局(“NMPA”)批準上市，為該品種國內頭家獲批的仿制藥。公告稱，達格列凈二甲雙胍緩釋片的獲批上市，將為糖尿病患者提供更多藥物治療選擇，也進一步豐富了公司在糖尿病治療領域的產品管線。
 
　　其后是正大天晴，其為第二家遞交該品種上市申請的企業，上市申請于2023年2月14日獲CDE受理。
 
　　同在23年，還有福元醫藥、華海藥業、齊魯制藥、南京方生和先后遞交上市申請并獲受理。
 
　　進入2024年，先后又有石家莊四藥、京豐制藥/北京韋林恒昌、立諾制藥/漢瑞藥業、南京漢欣/以嶺萬洲國際制藥遞交該品種上市申請。
 
　　可以預見，未來隨著這些藥企產品的獲批，將對原研藥帶來一定的沖擊。與此同時，達格列凈二甲雙胍緩釋片原研藥還面臨著國內其他復方降糖藥的競爭，如二甲雙胍格列本脲、吡格列酮二甲雙胍、西格列汀二甲雙胍等。
 
　　例如，今年1月份，恒瑞醫藥公告顯示，其子公司山東盛迪醫藥自主研發的恒格列凈二甲雙胍緩釋片(Ⅰ)(Ⅱ)獲批上市，這也是我國頭個自主研發的SGLT2抑制劑聯合二甲雙胍的固定復方緩釋制劑，用于適合接受脯氨酸恒格列凈和鹽酸二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。6月份，該藥獲批第二個適應癥，成為國內僅有獲批與DDP-IV(二肽基肽酶-IV)抑制劑和二甲雙胍聯合治療方案的SGLT2抑制劑。
 
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