【制藥網 行業動態】近年來，國家對創新藥支持力度不斷增強，如近日《關于對創新藥以及經溝通交流確認可納入優先審評審批程序和附條件批準程序的品種開展受理靠前服務的通知》發布，該通知便提出自2024年11月1日起，對創新藥以及經溝通交流確認可納入優先審評的審批程序和附條件批準程序的品種上市許可申請提供受理靠前服務……
 

　　業內人士表示，政策利好有望加速創新藥的審批流程，縮短創新藥上市時間，同時也鼓勵國內創新藥企業加大研發投入，推動國內創新藥發展。有數據顯示，中國國產創新藥數量和質量齊升，“十四五”以來，中國共有113個國產創新藥獲批上市，是“十三五”獲批新藥數量的2.8倍，市場規模達1000億元。
 

　　據悉，在利好政策的支持，近年來一批藥企也積極響應加強創新藥研發投入。如恒瑞醫藥大幅度加碼創新研發，今年前三季度研發費用達45.49億元，同比大增22%。持續高強度研發投入，為其創新成果轉化提供強大動力。截至目前，恒瑞醫藥在國內獲批上市1類創新藥增至17款。今年以來，恒瑞醫藥還有7項創新藥上市許可申請獲得國家藥監局受理，共取得6項突破性療法認定，在研管線也儲備充足。目前有90多個自主創新產品正在臨床開發，300余項臨床試驗在國內外開展。
 

　　再以吉貝爾為例，該公司也高度重視產品研發，長期致力于一類創新藥的研究與開發。截至目前，公司主要在研產品包括抗抑郁新藥JJH201501及其制劑、抗腫瘤新藥JJH201601原料藥及其納米制劑、抗胃酸新藥JJH201701原料藥及其制劑、治療膽囊炎膽結石藥物JJH201801原料及制劑、降糖藥桑葉提取物以及桑酮堿膠囊、麻醉鎮痛藥JBE-01原料及制劑、降糖新藥JJH202301原料及其制劑等。
 

　　其中抗抑郁一類新藥JJH201501是一種新型的多受體作用機制的抗抑郁藥，臨床研究表明，JJH201501可明顯延長藥物在人體內的半衰期，延長藥物體內滯留時間，提高藥物在體內的血藥濃度以及AUC，減慢藥物在體內的代謝速度，有望成為新型抗抑郁癥藥物。目前，抗抑郁新藥JJH201501正在開展 III期臨床試驗，正有序推進受試者入組工作。在研抗腫瘤新藥JJH201601是公司依托脂質體藥物研發技術平臺開發的一類抗腫瘤新藥。動物試驗表明，注射用JJH201601脂質體在多種實體瘤CDX模型上的抑瘤作用顯著，且均強于進口多西他賽注射液(商品名：泰索帝)，并具有更低的毒副作用。
 

　　此外，迪哲醫藥、澤璟制藥、君實生物、百濟神州等藥企也拿出超三成的營收投入研發。其中，迪哲醫藥是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。今年前三季度研發費用達到5.68億元，研發費用占營收比例高達167.74%。據公司半年報，公司已建立了六款具備全球競爭力的產品管線，其中兩大處于全球注冊臨床試驗階段的產品，均已在中國獲批上市。
 

　　在研發方面，澤璟制藥也取得了多項進展，包括鹽酸吉卡昔替尼片治療特發性纖維化的II期臨床研究成功，ZG005與ZGGS18聯合用于晚期實體瘤的臨床試驗獲得國家藥監局批準等。公司的PD-1/TIGIT雙抗ZG005在宮頸癌和肝癌適應癥方面顯示出良好的耐受性、安全性及突出的抗腫瘤療效，目前正在開展相關II期臨床研究。
 

　　分析人士指出，近年來，我國加大醫藥衛生體制改革力度，支持醫藥創新高質量發展。在制度、人才、資金等各方面的相互配合下，創新藥產業正形成正循環。當前中國創新藥發展勢頭強勁，預計我國創新藥將進入發展黃金期。
 

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