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亞盛醫藥Bcl-2抑制劑上市申請獲受理，“叫板”艾伯維23 億美元的重磅藥物

2024年11月18日 16:30:30來源：制藥網點擊量：31321

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　　【制藥網企業新聞】11月17日，亞盛醫藥宣布，公司自主研發的新型選擇性Bcl-2抑制劑APG-2575的新藥上市申請已獲國家藥品監督管理局藥品審評中心受理，并擬納入優先審評，“叫板”跨國藥企艾伯維的重磅產品“維奈克拉”。

　　亞盛醫藥創新藥APG-2575用于治療難治或復發性(r/r)慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者。資料顯示，Bcl-2是一種細胞凋亡抑制因子，在許多惡性血液腫瘤，特別是CLL/SLL中過度表達，是癌細胞逃避凋亡的重要機制之一。因此，靶向并抑制Bcl-2蛋白一度成為了癌癥治療的熱門研究策略。

　　據悉，APG-2575正在開展多項注冊Ⅲ期臨床試驗，分別為聯合BTKi(布魯頓酪氨酸激酶抑制劑)治療經治CLL/SLL患者的全球注冊Ⅲ期臨床試驗(由美國FDA許可)；聯合阿可替尼一線治療初治CLL/SLL患者的全球注冊Ⅲ期臨床試驗；聯合阿扎胞苷(AZA)一線治療新診斷老年或不耐受標準化療的急性髓系白血病的全球注冊Ⅲ期臨床試驗；聯合AZA一線治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合征患者的全球注冊Ⅲ期臨床試驗。

　　亞盛醫藥相關人士表示，APG-2575提交新藥上市申請是亞盛醫藥又一個具有標志性意義的里程碑，公司將加速APG-2575在全球層面多適應癥領域的開發。

　　據了解，Bcl-2雖然是目前全球血液腫瘤新藥研發中的熱門靶點，但該靶點存在成藥性難的研發難題，自2016年艾伯維的維奈克拉上市至今，全球還尚未有任何一款Bcl-2抑制劑獲批上市。

　　資料顯示，2016 年 4 月，維奈克拉獲美國 FDA 批準用于治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)，成為頭個獲批上市的 Bcl-2 抑制劑；2018 年 11 月，維奈克拉獲批急性髓系白血病(AML)適應癥。

　　根據艾伯維財報，維奈克拉 2018 年、2019 年的全球銷售額分別為 3.44 億美元、7.92 億美元，同比增長130%。隨適應癥的拓展，該藥物銷售額繼續增長，2022年銷售額達20.1 億美元，2023 年全球銷售額達22.8 億美元。同時，在腫瘤學領域，維奈克拉也打破了中國急性髓系白血病(AML)治療領域近幾十年無突破性創新療法的僵局，將中國AML治療帶入了靶向治療時代。

　　不過分析人士也指出，由于安全性原因，即為了減輕腫瘤溶解綜合征(TLS)，維奈克拉不得不以每周劑量遞增的形式給藥，超過一個月才能達到治療劑量，這給醫生還是患者都帶來了很大的不便。相比之下，國產原研的APG-2575給藥方式為每日遞增給藥，可以快速達到目標治療劑量，較大的提高了便利性與依從性。其目前的各項研究安全性數據也顯示其安全可耐受，腫瘤溶解綜合征(TLS)發生率遠遠低于維奈克拉。

　　此次APG-2575上市申請提交的適應癥為復發/難治型CLL/SLL，考慮到維奈克拉在國內僅獲批AML適應癥，不出意外的話，APG-2575在國內市場上一方面在CLL/SLL適應癥上能占據先發優勢。綜合來看，APG-2575具有巨大的潛力。

　　根據梳理，目前國內除了亞盛藥業外，國內還有多家藥企布局 Bcl-2 靶點，包括百濟神州、復星醫藥廣州麓鵬制藥等。如百濟神州的 BGB-11417 是一款在研BCL-2小分子抑制劑。早期研究顯示出BGB-11417針對促凋亡蛋白BCL-2的強效活性及高選擇性。這種分子顯示出較維奈克拉更強效，有望克服維奈克拉的耐藥性的潛力。此外，相對于BCL-xL，它比維奈克拉更具有選擇性。

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