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中國HPV疫苗男性適應癥市場空間巨大，眾多藥企積極布局，試圖搶占先機！

2024年11月19日 09:11:34來源：制藥網點擊量：45814

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　　【制藥網行業動態】人乳頭瘤病毒(HPV)是一種DNA病毒，易感染人類表皮和黏膜鱗狀上皮，HPV持續感染可以導致鱗狀上皮細胞病變或癌癥。男性是HPV病毒的主要載體，在HPV感染和傳播過程中扮演著重要角色。男性感染HPV后，可能增加肛門癌、陰莖癌、口咽癌、生殖器疣的風險。因此，從集體免疫、預防疾病等角度來看，男性接種HPV疫苗同樣具有巨大的價值。數據顯示，2022年，中國有3.35億男性適合接種HPV疫苗，中國HPV疫苗男性適應癥市場空間巨大，市場潛力有待開發和釋放。

　　在男性HPV疫苗研發賽道上，眾多藥企正在發力。其中，默沙東已早早啟動九價HPV疫苗在男性中的臨床試驗，并有望在未來幾年內獲得男性適應癥的批準。同時，多家國內藥企也在積極布局男性市場，試圖在這一新興領域搶占先機。

　　例如，11月18日，萬泰生物公告稱，公司全資子公司廈門萬泰滄海生物技術有限公司收到國家藥監局下發的《藥物臨床試驗通知書》，同意公司九價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸埃希菌)開展針對男性人群適應癥的臨床試驗。

　　據介紹，該疫苗覆蓋HPV16/18/31/33/45/52/58七種高危型和HPV6/11兩種低危型，適用于預防由HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型所致的生殖器疣、陰莖/會陰/肛周癌及其癌前病變、肛門癌及其癌前病變等適應癥。

　　公告還表示，目前國內獲批上市的默沙東公司的九價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)已提交男性人群適應癥的上市申請并獲受理。

　　康樂衛士今年3月27日發布投資者關系活動記錄表稱，其是頭家開展九價HPV疫苗男性保護效力臨床試驗的國產疫苗開發商。公司九價HPV疫苗(男性適應癥)Ⅲ期臨床試驗于2022年12月正式啟動，已完成全部受試者入組及大部分受試者第一劑次免后7個月訪視。公司預計將于2027年提交九價HPV疫苗(男性適應癥)的BLA。此外，根據公司2023年2月披露的招股書(注冊稿)顯示，預計九價HPV疫苗男性適應癥于2028年獲批。此外，公司正在建設的昆明生產基地為HPV疫苗的產業化生產線，規劃年產能為3000萬支九價HPV疫苗，預計2026年投產。

　　今年8月份，廣西疾控曾發布消息，廣西壯族自治區疾病預防控制中心9月份將開展一項人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗男性三期臨床試驗，試驗涉及一款國產九價疫苗，將在6年內對500位試驗參與者進行隨訪。

　　據了解，類似臨床試驗在國內已有開展，例如，由湖南疾控中心、復旦大學附屬婦產科醫院作為共同組長單位，也啟動了一款國產九價HPV疫苗男性三期臨床試驗。

　　更早的2022年9月，博唯生物披露稱，公司研發的重組9價HPV疫苗針對男性適應癥的I期臨床試驗正式啟動。

　　目前，國內尚未批準HPV疫苗用于男性人群接種，但隨著針對男性的HPV疫苗陸續提交上市申請，國內多家企業的HPV疫苗男性適應癥臨床試驗進展陸續推進，相信不久的將來針對男性的HPV疫苗將上市，男性可以接種上HPV疫苗。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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