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我國頭個優化創新藥臨床試驗審評審批試點項目獲批，來自這家藥企

2024年11月19日 16:54:06來源：制藥網點擊量：37540

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　　據悉，國家藥監局藥品審評中心按照《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》(以下簡稱“試點工作方案”)要求，11月15日完成了擬由北京大學腫瘤醫院開展的用于治療晚期實體瘤的注射用MK-6204(SKB535)臨床試驗申請審評審批，這是頭個按照試點工作方案批準的臨床試驗申請，審評審批用時21日。

　　今年7月31日，國家藥監局發布《關于印發優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案的通知》。方案指出，優化創新藥臨床試驗審評審批機制，強化藥物臨床試驗申請人(簡稱申請人)主體責任，提升藥物臨床試驗相關方對創新藥臨床試驗的風險識別和管理能力，探索建立全面提升藥物臨床試驗質量和效率的工作制度和機制，實現30個工作日內完成創新藥臨床試驗申請審評審批，縮短藥物臨床試驗啟動用時。

　　通知發布以來，已有9個申請臨床試驗項目納入試點工作，其中5個項目已向藥品審評中心提出藥物臨床試驗申請(IND)并受理。試點期間，藥品審評機構、地方藥品監管部門加強對臨床試驗機構、申請人的溝通指導，提高了臨床試驗申報的質量和效率。

　　根據國家藥監局藥品評審中心顯示，SKB535是由科倫博泰申報的1類生物制品新藥。資料顯示，SKB535是一款由科倫博泰針對靶點生物學特點，利用OptiDCTM平臺技術研發的具有自主知識產權的新型ADC藥物，在臨床前研究中顯示出良好的療效和安全窗，擬用于治療晚期實體瘤。

　　據悉，科倫博泰與默沙東(美國新澤西州羅威市默克公司的商號)簽訂了開發SKB535用于癌癥治療的許可與合作協議。待達到特定開發及銷售里程碑后，科倫博泰將有權收取進一步里程碑付款及SKB535商業化后按凈銷售額計算的分級特許權使用費。

　　除了SKB535，據悉，倫博泰同日還收到國家藥品監督管理局藥品審評中心批準其開發的新型藥物SKB571新藥臨床試驗申請的臨床試驗通知書。

　　資料顯示，SKB571是一款新型雙抗ADC，主要針對肺癌、消化道腫瘤等多種實體瘤。通過科學的靶點組合選擇和差異化的雙抗分子設計，SKB571提升了對腫瘤的靶向性，并有利于克服腫瘤異質性，提升療效。通過搭配OptiDCTM平臺的高親水性毒素一連接子策略，SKB571DAR值均一且展現了良好的體內藥代動力學性質。臨床前研究顯示，SKB571在多種人源腫瘤異種移植(PDX)模型和食蟹猴中，分別展現了良好的抗腫瘤效果及安全性。

　　據了解，科倫博泰是國內少數建立集成ADC開發平臺的創新藥企之一。背靠科倫集團，公司更已建立起涵蓋腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝等重大疾病的30余個創新管線，其中10余個項目正處于臨床階段(包括5個ADC項目)，多個項目已申報上市，公司正加速步入創新收獲期。從業績上看，2024年上半年，科倫博泰實現總收入13.83億元，較2023年同期10.46億元，同比增長32.2%。凈利潤3.1億元，實現扭虧為盈。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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