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又一款國產1類創新藥獲批上市，涉及非小細胞肺癌

2024年11月21日 15:14:58來源：制藥網點擊量：38752

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　　數據顯示，肺癌是我國發病率高的惡性腫瘤。2022年中國約有106萬新診斷的肺癌患者，其中NSCLC約占所有肺癌的85%。中樞神經系統轉移是NSCLC患者的常見轉移部位之一，約25%的EGFR突變陽性NSCLC患者在初診時就伴有CNS轉移，20%-65%的肺癌患者在病程中會發生CNS轉移。

　　晨泰醫藥相關人士表示，佐利替尼在臨床階段驗證了對腦轉移的治療價值，得到了臨床專家和監管部門的支持，成為獲批的專門針對肺癌腦轉移的新一代EGFR-TKI。

　　據悉，佐利替尼是專門面向伴CNS轉移的晚期非小細胞肺癌開展注冊臨床試驗并取得顯著成果的藥物，也是目前明確采用非血腦屏障外排蛋白底物設計的EGFR酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)，可透過血腦屏障。佐利替尼的國際多中心隨機對照III期臨床研究——EVEREST，證實了佐利替尼對顱內病灶更強的控制能力。

　　資料顯示，晨泰醫藥是國內一家創新藥研發新銳公司，致力于在中國和全球市場開發臨床急需的創新藥物。其秉承"開發臨床急需的創新治療藥物"的宗旨，與阿斯利康公司合作開發了佐利替尼，當前該藥物獲批上市將滿足更多患者臨床需求。

　　據了解，今年以來，我國在非小細胞肺癌(NSCLC)創新藥領域屢獲新突破。如11月8日，國家藥監局網站還顯示，正大天晴申報的1類創新藥格索雷塞片(商品名：安方寧)獲批上市，該藥適用于治療至少接受過一種系統性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突變型的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者，為患者提供新的治療選擇。

　　資料顯示，格索雷塞片是國內自主研發并進入臨床試驗階段的KRAS G12C抑制劑，采用雙甲基取代哌嗪結構，能量更低且構象更穩定。其和血漿蛋白結合率低，提高血漿和腦組織中游離藥物濃度和總暴露量，在多種KRAS G12C突變的體外及動物模型中展現出強抗腫瘤活性。

　　9月，信達生物1類創新藥氟澤雷塞片(商品名：達伯特®)獲國家藥品監督管理局批準上市，系KRAS G12C抑制劑，適用于至少接受過一種系統性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌成人患者，為其帶來全新的突破性治療選擇。

　　資料顯示，氟澤雷塞是一種針對KRAS G12C突變的抑制劑，專門用于治療攜帶KRAS G12C突變的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者。達伯特®(氟澤雷塞片)具有特殊剛性骨架，不僅結構穩定，還可以改善膜通透性，有利于發揮出更強的藥效。在臨床試驗中，氟澤雷塞展現出了顯著的療效。幾乎一半的患者能夠在短時間內明顯感受到身體的好轉。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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