【制藥網 行業動態】根據國家藥監局網站11月21日消息,2024年10月,國家藥監局共批準注冊醫療器械產品255個。
其中,境內第三類醫療器械產品203個,包括深圳市宗匠科技有限公司射頻皮膚治療儀、江蘇三聯生物工程股份有限公司的游離前列腺特異性抗原校準品、深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司的麻醉系統、北京冠邦科技集團股份有限的氬氣高頻手術設備、沈陽醫陸生物科技有限公司的總前列腺特異性抗原(tPSA)測定試劑盒(化學發光法)等。
進口第三類醫療器械產品25個,包括Boston Scientific Neuromodulation Corporation的可充電植入式腦深部神經刺激器、植入式腦深部神經刺激電極,Apyx Medical Corporation的等離子手術設備,Abbott Medical的一次性使用磁電定位壓力監測射頻消融導管,DiaMed GmbH的Rh血型抗原分型檢測卡(微柱凝膠法)等。
進口第二類醫療器械產品22個,包括Bee Robotics Ltd.的全自動免疫印跡儀,NovaSight Ltd.的弱視治療設備,Accriva Diagnostics, Inc.的活化部分凝血活酶時間檢測質控品,Boston Scientific Neuromodulation Corporation的體外腦深部神經刺激器等。
港澳臺醫療器械產品5個,分別為永勝光學股份有限公司的軟性親水接觸鏡,BenQ Materials Corporation的軟性親水接觸鏡,昱嘉科技股份有限公司的軟性親水接觸鏡,雃博股份有限公司的正壓通氣面罩,中國臺灣彥大有限公司的麻醉呼吸管路組及附件。
另根據國家藥監局網站11月21日消息,2個醫療器械創新產品獲批上市,分別為北京安頌科技有限公司“氧化鋯陶瓷股骨頭”、創領心律管理醫療器械(上海)有限公司的“植入式心臟起搏電極導線”。
其中,安頌科技的“氧化鋯陶瓷股骨頭”創新產品為髖關節假體組件,由氧化鋯陶瓷材料制成,與同企業同系列組件配合,適用于髖關節置換。該產品采用高低溫循環燒結技術,降低了燒結的高溫溫度,既為晶界擴散提供驅動力,又可避免高溫溫度過高引起的性能不佳問題。與金屬股骨頭相比,氧化鋯陶瓷股骨頭的化學惰性可有效避免金屬離子釋放,減少假體松動問題發生,同時還具有更好的生物相容性。
創領心律的“植入式心臟起搏電極導線”創新產品由電極導線及附件組成,聯合配套的心臟起搏器構成一個植入式心臟起搏系統,主要用于心房和心室的起搏和感知。該產品可有效降低MRI掃描時心肌組織的溫升,更好滿足心律失常患者臨床1.5T磁共振成像檢查需求。
此外,根據梳理,11月份以來,還有雅博尼西醫療科技(蘇州)有限公司“膝關節假體系統”、上海心瑋醫療科技股份有限公司“顱內動脈瘤栓塞輔助支架”、華科精準(北京)醫療科技有限公司的腦
外科手術計劃軟件等多個創新醫療器械產品獲批上市。
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