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精神分裂癥市場引大批藥企押注，有藥物臨床試驗申請剛剛獲受理！

2024年11月26日 09:01:24來源：制藥網點擊量：38782

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　　【制藥網行業動態】精神分裂癥是一種嚴重、復雜和使人衰弱的心理健康障礙，其特征包括妄想、幻覺、言語或行為紊亂、言語遲緩和情感遲鈍，這類疾病的患者數量龐大，有數據分析顯示，2016年全球超2000萬人深受該疾病之困。在我國，以14億人口計算，國內患者人數為840萬左右。

　　目前，現有的精神分裂癥治療藥物均存在依從性不高、覆蓋面不足等缺點，廣大患者仍存在巨大的尚未被滿足的治療需求，因此也吸引了大批藥企押注賽道。就在昨日(11月25日)晚間，上海醫藥披露公告稱，公司開發的I048臨床試驗申請獲得國家藥監局受理。

　　據悉，I048是小分子一類新藥，擬用于治療精神分裂癥。上海醫藥主導I048研發，擁有全球獨占實施許可權益。截至本公告披露日，該項目已累計投入研發費用2,223.94萬元人民幣。

　　截至目前，全球未有完全相同靶點和同適應癥的藥品上市。

　　得益于該藥品臨床試驗申請獲受理，上海醫藥稱，公司本次申報的I048臨床申請獲得受理，對公司近期經營業績不會產生重大影響。并表示，該項目的臨床申請獲得受理后，自受理之日起60日內，如未收到藥審中心否定或質疑意見，方能按照已提交的方案開展臨床試驗，期間結果具有一定的不確定性。新藥研發是項長期工作，存在諸多不確定因素，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。

　　據不完全統計，目前，我國有超過15款精神分裂癥產品管線正在研發推進中，包括再鼎醫藥授權引進的KarXT、翰森制藥的HS-10380、京新藥業在研的JX11502MA以及恩華藥業研發的1類新藥NH300231等。

　　其中，再鼎醫藥11月12日公布，新藥KarXT用于精神分裂癥的中國橋接研究在所有研究終點都取得了陽性結果，預計將于2025年初在中國提交上市許可申請。今年9月26日，百時美施貴寶宣布KarXT獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準上市，成為數十年來頭個獲批的全新機制的精神分裂癥治療藥物。KarXT起初由Karuna Therapeutics開發，2021年11月，再鼎醫藥獲得了這款產品在大中華區的權益，并正在參與其多個全球臨床研究。從目前進展速度來看，KarXT有望成為下一款在中國獲批上市的精神分裂癥新藥。

　　翰森制藥的HS-10380是神經系統疾病領域的研發項目之一。根據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，翰森制藥正在開展HS-10380片治療急性期精神分裂癥的一項2期臨床研究，以及一項針對中國成年精神分裂癥患者的1b/2期臨床研究。

　　京新藥業正在開展一項2b期和一項2c期臨床研究，評估其在研的一款多巴胺D3/D2受體部分拮抗/激動劑JX11502MA針對成人急性期精神分裂癥的有效性和安全性。

　　值得一提的是，精神分裂癥新藥研發存在一定的挑戰，近年來包括羅氏、靈北制藥都曾宣布終止相關管線。數據顯示，全球精神分裂癥新藥研究火熱，截至目前有超過300款創新藥在研，但有近八成的項目均處于非活躍狀態，這意味著近兩年無研究進展，可見其開發難度大。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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