【制藥網(wǎng) 市場分析】慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一類異質(zhì)性疾病的統(tǒng)稱，其特征為由氣道異常和/或肺泡異常所致的慢性呼吸道癥狀，引起持續(xù)進行性加重的氣流受限。有數(shù)據(jù)估算，國內(nèi)COPD患者人數(shù)近一億，藥物市場需求巨大。
 

　　據(jù)了解，近年來，國內(nèi)企業(yè)也不斷加強在COPD藥物領(lǐng)域的開發(fā)，并不斷實現(xiàn)突破。如國內(nèi)呼吸制劑企業(yè)健康元藥業(yè)集團再推一款創(chuàng)新藥——針對慢性阻塞性肺疾病(COPD)的吸入型PDE4抑制劑，這也標(biāo)志著公司在呼吸領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)布局進一步擴容。
 

　　資料顯示，PDE是磷酸二酯酶(Phosphodiesterase)的簡稱，是一種類型的酶，類似人體內(nèi)的“清潔工”，其家族成員眾多且分工明確。過去已有多家國際大藥企大力開發(fā)PDE4抑制劑，但是，過往的成果在系統(tǒng)性給藥方式導(dǎo)致了顯著的副作用。此次健康元新推出的吸入型PDE4抑制劑，因其局部給藥的特點，可以降低系統(tǒng)性副作用，同時保留療效。這也是目前由中國企業(yè)推出的PDE4吸入制劑管線。
 

　　此外，康諾亞的IL-4Ra單抗司普奇拜單抗在COPD適應(yīng)癥的研究中進入到臨床試驗中晚期階段(II/III期)。
 

　　資料顯示，司普奇拜單抗是一種針對白介素4受體α亞基(IL-4Rα)的高效、人源化單克隆抗體。通過靶向IL-4Rα，司普奇拜單抗可雙重阻斷白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)這兩種引發(fā)2型炎癥的關(guān)鍵細胞因子，有效遏制疾病進展。司普奇拜單抗已經(jīng)于2024年9月獲中國NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎。該藥用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節(jié)性過敏性鼻炎的藥品上市許可申請也獲受理。今年7月30日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，康諾亞啟動了抗IL-4Rα單抗司普奇拜單抗(CM310)治療中重度慢性阻塞性肺病(COPD)的II/III期臨床試驗。
 

　　2023年9月三生國健的重組抗IL-4Rα人源化單克隆抗體注射液(研發(fā)代號：SSGJ-611)中度至重度慢性阻塞性肺疾病(COPD)臨床試驗獲批。
 

　　資料顯示，SSGJ-611 產(chǎn)品是三生國健創(chuàng)新研發(fā)，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的人源化抗IL-4Rα單克隆抗體，具有全新的氨基酸序列，能夠通過特異性的結(jié)合IL-4Rα，阻斷IL-4和IL-13的信號傳導(dǎo)，實現(xiàn)對免疫功能的調(diào)節(jié)，達到緩解特應(yīng)性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、慢性阻塞性肺疾病等疾病的作用。
 

　　據(jù)了解，在國內(nèi)藥企中，還有多款抗IL-4Rα單抗跟進開發(fā)COPD適應(yīng)癥，包括QX005N(荃信生物)、LQ036(洛啟生物)、APG808(Paragon Therapeutics/Apogee Therapeutics)、BET207-01(邦恩泰生物)和PM1017(普米斯生物)。其中康諾亞的司普奇拜單抗和三生國健的SSGJ-611是在COPD適應(yīng)癥上探索進度快的兩款產(chǎn)品。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，COPD患者基數(shù)較大，全球患者預(yù)計將于2024年達到2.595億例，2030年達到2.99億例。機構(gòu)建議，在COPD領(lǐng)域，吸入制劑仿制壁壘高，關(guān)注國內(nèi)進度較快企業(yè)，如健康元、中國生物制藥、海思科等；生物制劑管線整體進度處于中前期階段，關(guān)注康諾亞-B、三生國健、邁威生物-U等。
 

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