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同一日，華東醫藥斬獲多個好消息！包括2個創新藥獲批上市

2024年11月28日 08:54:41來源：制藥網點擊量：39021

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　　11月27日，華東醫藥全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(以下簡稱“中美華東”)收到NMPA核準簽發的《藥品注冊證書》，索米妥昔單抗注射液(愛拉赫®/ELAHERE®)上市許可申請獲得批準；同日，中美華東收到NMPA核準簽發的《藥品注冊證書》，注射用利納西普(Rilonacept for Injection ，商品名：炎朵®/ARCALYST®)的上市許可申請也獲得批準。

　　其中索米妥昔單抗注射液獲批用于既往接受過1-3線系統性治療的葉酸受體α陽性的鉑類耐藥卵巢癌(PROC)適應癥。注射用利納西普獲批用于治療成人和12歲及以上青少年冷吡啉相關周期性綜合征(CAPS)，包括家族性寒冷性自身炎癥綜合征(FCAS)和Muckle-Wells綜合征(MWS)。

　　資料顯示，索米妥昔單抗注射液為中美華東與ImmunoGen, Inc.(目前已被AbbVie收購)合作開發的針對葉酸受體α(FRα，一種在卵巢癌中高表達的細胞表面蛋白)靶點的ADC創新藥，由FRα結合抗體、可裂解的連接子和美登木素生物堿DM4組成。

　　業內指出，卵巢癌被認為婦科惡性腫瘤中兇險的癌種。在我國，卵巢癌年發病率呈逐年上升的趨勢。而FRα這一靶點成為了眾多無藥可用的鉑耐藥復發性卵巢癌患者的新希望，被認為是腫瘤治療的潛力靶點。靶向FRα的索米妥昔單抗注射液是一款已上市的鉑耐藥復發性卵巢癌治療藥物，能夠識別腫瘤細胞表面的靶標蛋白，對腫瘤細胞進行精確打擊，擁有高效的臨床治療效果。

　　注射用利納西普是重組二聚體融合蛋白，可阻斷白細胞介素-1α(IL-1α)和白細胞介素-1β(IL-1β)的信號傳導。該藥物為中美華東與美國上市公司Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.(Nasdaq: KNSA，以下簡稱“Kiniksa”)的全資子公司Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.合作開發的產品，中美華東擁有該產品在中國、韓國、澳大利亞、新西蘭、印度等24個亞太國家和地區(不含日本)的獨家許可，包括開發、注冊及商業化權益。

　　據悉，冷吡啉相關周期性綜合征是罕見的自身免疫性疾病，包括3種亞型：家族性寒冷性自身炎癥綜合征、Muckle-Wells綜合征、新生兒多系統炎性疾病或慢性嬰兒神經皮膚關節綜合征。CAPS共同的臨床特征是反復發作的多系統炎癥，累及皮膚、肌肉、骨骼、關節、眼、耳以及中樞神經系統(CNS)等，3種亞型的病情從輕到重分別為FCAS、MWS和NOMID/CINCA，主要表現有發熱、關節痛及蕁麻疹等。此次華東醫藥注射用利納西普獲批上市，有望為國內CAPS患者帶來更多用藥選擇。

　　除以上2款產品獲批上市以為，11月27日，華東醫藥獨家商業化的靶向CD19的自體CAR-T候選產品IM19嵌合抗原受體T細胞注射液(簡稱“IM19”)的藥品注冊上市許可申請也獲NMPA受理。

　　據悉，該產品申請事項為境內生產藥品注冊上市許可，注冊分類為治療用生物制品1類，規格為目標劑量為3×10^6活CAR-T細胞/kg體重，以10~20ml/袋分裝至1袋或均分至若干袋，受理號為CXSS2400131。申報適應癥為治療復發或難治CD19陽性的非霍奇金淋巴瘤。淋巴瘤是常見的惡性血液系統腫瘤，如該藥品順利獲批上市，有望為中國患者帶來更多治療選擇。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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