【制藥網 政策法規】11月28日,國家藥監局綜合司公開征求《醫藥代表管理辦法(征求意見稿)》意見,旨在規范醫藥代表從業行為,有序合規開展藥品學術推廣活動。
《征求意見稿》共六章三十五條,相比于之前的《醫藥代表備案管理辦法(試行)》,《征求意見稿》在內容上要完整、全面得多,操作性也更強。
什么叫醫藥代表?此前的《管理辦法》將醫藥代表定義為“代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業人員。”而《征求意見稿》則對醫藥代表的定義為“由藥品上市許可持有人聘用,傳遞、溝通、反饋藥品信息,從事藥品學術推廣活動的從業人員。”
《征求意見稿》對藥品上市許可持有人、醫療衛生機構及其工作人員、醫藥代表的行為規范做出明確規定,其中關于醫藥代表明確了九大禁止性情形,包括:
(一)未經備案、登記從事藥品學術推廣活動;
(二)未經醫療衛生機構同意開展藥品學術推廣活動;
(三)承擔藥品銷售任務,實施收款和處理購銷票據等銷售行為;
(四)參與統計或者委托醫療衛生機構工作人員等統計醫生個人開具的藥品處方數量;
(五)以附加銷售藥品金額、數量等條件向醫療衛生機構提供捐贈、資助、贊助,或者以捐贈、資助、贊助名義變相輸送利益,或者給予禮品、禮金、消費卡(券)和有價證券、股權、其他金融產品等財物;
(六)以任何名義、形式向醫療衛生機構工作人員及其配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關系人給予回扣,提供捐贈、資助、贊助,或者給予禮品、禮金、消費卡(券)和有價證券、股權、其他金融產品等財物;
(七)誤導醫生使用藥品,夸大或者誤導療效,隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫生反饋的不良反應等信息,以及干預或者影響臨床合理使用藥品的其他行為;
(八)擅自泄露患者信息以及醫療衛生機構內部信息;
(九)實施藥品上市許可持有人授權之外藥品的學術推廣行為。
據了解,一直以來,醫藥代表行業存在詬病,因為部分藥代涉嫌商業賄賂、帶金銷售等,隨著醫藥市場的變革,醫藥代表崗位也發生了一定的變化,隨著醫藥反腐力度加大等,行業也迎來了整頓。從上述九大紅線可以看到,醫藥代表行業將面臨更嚴格的限制,未來市場或將進一步洗牌。
實際上,除了國家層面以外,近期,遼寧省、安徽省、福建省等各地密集出臺針對醫藥代表的管理制度,相關部門也要求醫療機構要將醫藥代表納入常態監管和考核體系中,具體包括:實行預約拜訪、加強備案管理、建立接待制度、完善誠信檔案等。未來在完善的制度下,或進一步倒逼醫藥代表回歸本質工作。
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