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剛剛，一批藥企產品獲得藥品注冊證書！

2024年11月29日 09:44:23來源：制藥網點擊量：32946

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　　人福醫藥公告，公司控股子公司武漢九瓏人福藥業有限責任公司(以下簡稱“九瓏人福”，公司控股子公司湖北葛店人福藥業有限責任公司持有其100%的股權)近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的地諾孕素片的《藥品注冊證書》。

　　據悉，地諾孕素片適應癥為治療子宮內膜異位癥。數據顯示，地諾孕素片2023年在我國城市、縣級終端公立醫院及城市藥店的銷售額約為人民幣4.3億元，主要廠商為JenapharmGmbH&Co.KG、上海匯倫江蘇藥業有限公司等。

　　華潤雙鶴：兩款藥品獲得《藥品注冊證書》

　　華潤雙鶴也發布公告稱，近日，公司全資子公司華潤雙鶴利民藥業(濟南)有限公司收到了國家藥監局頒發的沙庫巴曲纈沙坦鈉片《藥品注冊證書》(證書編號：2024S02814、2024S02815)，全資子公司安徽雙鶴收到了國家藥監局頒發的碳酸氫鈉林格注射液《藥品注冊證書》(證書編號： 2024S02828)。

　　沙庫巴曲纈沙坦鈉片用于射血分數降低的慢性心力衰竭(NYHA Ⅱ-Ⅳ級，LVEF≤40%)成人患者，可代替血管緊張素轉化酶抑制劑(ACEI)或血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑(ARB)，與其他心力衰竭治療藥物合用。用于治療原發性高血壓。

　　數據顯示，2023年沙庫巴曲纈沙坦鈉片全球銷售額為90.69億美元，其中原研產品Entresto®的銷售額為 88.40億美元。國內市場，根據國家藥監局網站信息顯示，中國大陸境內已批準上市的沙庫巴曲纈沙坦鈉片生產廠家共有19家(含雙鶴利民)，均通過或視同通過一致性評價。數據顯示，2023 年國內醫療市場沙庫巴曲纈沙坦鈉片銷售總額(終端價)為30.77 億元人民幣，銷售企業為諾華，市場蛋糕由其一家占據。

　　碳酸氫鈉林格注射液則是一種體液、電解質、酸堿平衡調節藥，主要用于循環血容量及組織間液減少時細胞外液的補充，代謝性酸中毒的糾正。

　　數據顯示，2023年原研產品BICANATE Injection全球銷售額為260.78萬美元。國內市場，根據國家藥監局網站信息顯示，中國大陸境內已批準上市的碳酸氫鈉林格注射液生產廠家有15家(含安徽雙鶴)，均通過或視同過評。

　　數據顯示，2023年國內醫療市場碳酸氫鈉林格注射液銷售總額(終端價)為3.04億元人民幣。

　　對于上述藥企而言，本次產品獲批，標志著公司具備了在中國市場生產銷售該藥品的資格，有利于進一步豐富公司的產品線，其上市銷售也可能會給公司帶來積極影響。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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