【制藥網 市場分析】近日,國家藥監局綜合司公開征求《中藥生產監督管理專門規定(征求意見稿)》意見,旨在加強和完善中藥生產及監督管理。
本規定適用于在中華人民共和國境內上市的中藥飲片(含中藥配方顆粒)、中成藥及實施審批管理的
中藥材等生產及監督管理。按照備案管理的中藥
提取物參照本規定實施。
其中一條提到:持有人應當建立和完善藥物警戒制度,加強不良反應監測,根據中醫藥理論,主動開展上市后研究和評價,分析中藥處方特點(如炮制、配伍等)臨床使用、患者機體等影響因素,對發現的安全性風險信號及時開展綜合分析研判,并采取有效風險控制措施。
據了解,藥物警戒系統是一個綜合性的體系,旨在發現、評估、理解和預防藥品不良反應(ADR)或其他任何可能與藥物有關的問題。
近年來,隨著人工智能技術的不斷發展,智能化藥物警戒系統逐漸成為可能。這種系統能夠利用人工智能技術快速識別患者用藥風險,并提供精準警戒,起到大幅減少人為錯誤,提高警戒效率的作用。
在中藥行業,受益于利好政策的支持、人口老齡化加劇、消費水平不斷升級,市場需求持續擴大,但與此同時,中藥安全性問題備受關注。由于中藥的成分復雜、藥效多樣,且可能存在潛在的不良反應或相互作用,因此建立和完善藥物警戒制度顯得尤為重要。通過藥物警戒制度,可以及時發現并處理中藥在使用過程中出現的問題,從而降低患者用藥風險,保障其生命安全和身體健康。
業內人士認為,藥物警戒制度的核心目標之一是保障患者用藥安全。除此以外,還有利于規范中藥市場、有助于提升中藥行業的競爭力、為中藥研發與創新提供有力支持等。
在規范中藥市場方面,通過加強對中藥的監測、評估和預防,可以及時發現并處理中藥質量、療效、安全性等方面的問題,從而打擊假冒偽劣中藥,維護市場秩序,促進中藥行業的健康發展。
在提升競爭方面,隨著全球對中藥認知度的不斷提高和中藥市場的不斷擴大,中藥行業面臨著越來越激烈的競爭。通過建立和完善藥物警戒制度,可以提高中藥產品的質量和安全性水平,增強消費者對中藥的信任度和滿意度,從而提升中藥行業的整體競爭力。
此外,藥品管理法明確提出“國家建立藥物警戒制度”,對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制。因此,建立和完善中藥藥物警戒制度也是滿足法律法規要求的重要舉措。
行業人士預計,隨著人工智能和信息技術的發展,未來藥物警戒系統的數字化與自動化將成趨勢,助力中藥行業長遠發展。
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