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這兩款國產突破性創新藥納入醫保后，有望在2025年迎來商業化拐點！

2024年11月29日 16:48:33來源：制藥網點擊量：29999

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　　【制藥網 產品資訊】近日，迪哲醫藥公告，其旗下舒沃替尼片(商品名：舒沃哲®)和戈利昔替尼膠囊(商品名：高瑞哲®)被納入新版國家醫保目錄。這兩款藥均屬于突破性創新產品，也是公司進展靠前的兩款核心產品，納入醫保后預計將迎來商業化拐點。
 
　　其中，舒沃替尼于2023年8月在國內通過優先審評獲批上市，上市后成為EGFR 20號外顯子突變(exon20ins)非小細胞肺癌(NSCLC)治療領域全球僅一個獲批的口服靶向藥物，也是國內用于EGFR exon20ins NSCLC的僅一個醫保報銷藥物。
 
　　戈利昔替尼是一種高選擇性JAK1抑制劑，可通過阻斷Janus激酶/信號傳導及轉錄激活蛋白(JAK/STAT)通路抑制腫瘤細胞中STAT3磷酸化及相應信號傳導，從而抑制腫瘤細胞增殖。該藥于2024年6月在國內通過優先審評獲批上市，用于既往至少接受過一線系統性治療的復發難治性外周T細胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者。據悉，該藥是全球首創通過靶向JAK/STAT通路來治療外周T細胞淋巴瘤(PTCL)的全新機制藥物，打破了PTCL領域“全球十年無創新藥”的困局，給患者帶來治療新選擇。
 
　　從這兩款藥物的銷售情況來看，2024年三季報顯示，兩款產品在自費市場為迪哲醫藥貢獻3.38億元人民幣營收，同比增長744%。本次被納入新版醫保目錄后，將進一步推動兩款藥物實現快速放量，預計商業化回報在2025年迎來拐點。
 
　　就兩款產品的增長潛力來看，有研究機構預測，舒沃替尼和戈利昔替尼國內的合計銷售峰值有望超過40億元。
 
　　值得一提的是，除了積極進醫保以外，舒沃替尼和戈利昔替尼還在加速拓展海外市場。
 
　　戈利昔替尼國際關鍵性注冊臨床研究JACKPOT8B，已達到主要研究終點。相關研究結果顯示，該藥有望刷新全球r/r PTCL治療格局。此外一項名為JACKPOT26的II期臨床試驗，進一步探索了戈利昔替尼在PTCL領域的治療潛力。
 
　　舒沃替尼也于今年11月8日向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交新藥上市申請，用于經治EGFR exon20ins NSCLC患者，成為國內頭款向FDA遞交上市申請的源創肺癌靶向治療藥物。同時，舒沃替尼一線治療EGFR exon20ins NSCLC患者群體的全球Ⅲ期注冊臨床研究“悟空28”(WU-KONG28)也在16個國家和地區加速推進中。臨床研究數據披露，舒沃替尼針對EGFR exon20ins NSCLC突破既往治療瓶頸BIC潛力凸顯，是目前全線治療該適應癥僅有的一款集齊中美“突破性療法認定”的藥物。
 
　　基于舒沃替尼未來更多的可能，有研究機構預測，考慮到歐美市場的創新藥支付能力，舒沃替尼在美國市場的銷售峰值有望突破10億美元，成為繼澤布替尼后下一個中國源創“十億美元分子”。
 
　　總的來看，迪哲醫藥的未來業績值得期待。2024年三季報顯示，公司主營收入3.38億元，同比上升743.97%；歸母凈利潤-5.58億元，同比上升32.63%；扣非凈利潤-6.0億元，同比上升29.93%。
 
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