【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】凝膠劑系指藥物與能形成凝膠的輔料制成溶液、混懸或乳狀液型的稠厚液體或半固體制劑。通常凝膠劑限局部用于皮膚及體腔。近年來(lái)，凝膠劑在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)銷售規(guī)模持續(xù)擴(kuò)容，2022年-2024年上半年分別同比增長(zhǎng)11.29%、10.00%、9.01%，其中，院內(nèi)市場(chǎng)是主力銷售渠道。
 

　　就在近期，前景可觀的凝膠劑市場(chǎng)波瀾再起，3家藥企在研產(chǎn)品有了新進(jìn)展，且有產(chǎn)品成功獲批上市。
 

　　國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站日前顯示，蘇州高邁藥業(yè)的阿達(dá)帕林凝膠以仿制4類報(bào)產(chǎn)獲批，成為該產(chǎn)品頭家過(guò)評(píng)企業(yè)。
 

　　據(jù)介紹，阿達(dá)帕林凝膠用于以粉刺、丘疹和膿皰為主要表現(xiàn)的尋常型痤瘡的皮膚治療，也可用于治療面部、胸和背部的痤瘡。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，阿達(dá)帕林凝膠在2024年上半年中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)銷售額同比增長(zhǎng)超過(guò)9%，競(jìng)爭(zhēng)力較強(qiáng)，目前該產(chǎn)品有11家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，包括華東醫(yī)藥(西安)博華制藥、浙江康恩貝制藥、浙江普利藥業(yè)等。
 

　　仿制藥一致性評(píng)價(jià)方面，該品種僅蘇州高邁藥業(yè)過(guò)評(píng)，還有12家企業(yè)均在今年以仿制4類報(bào)產(chǎn)在審。
 

　　而隨著蘇州高邁藥業(yè)的阿達(dá)帕林凝膠成功獲批，意味著今年以來(lái)凝膠劑累計(jì)已有4個(gè)產(chǎn)品獲批。此外，截至目前，凝膠劑有5個(gè)產(chǎn)品(6個(gè)品規(guī))過(guò)評(píng)。
 

　　除了獲批的產(chǎn)品以外，在研產(chǎn)品方面也頻傳好消息。例如，天馬天吉生物制藥的在研產(chǎn)品“阿達(dá)帕林凝膠”的上市申請(qǐng)已被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)受理，本品適用于以粉刺、丘疹和膿皰為主要表現(xiàn)的尋常型痤瘡的皮膚治療。亦可用于治療面部、胸和背部的痤瘡。
 

　　同日，浙江恒研醫(yī)藥科技的在研產(chǎn)品甲硝唑凝膠報(bào)產(chǎn)獲CDE受理。該藥用于炎癥性丘疹、膿皰瘡、酒渣鼻紅斑的局部治療。資料顯示，甲硝唑凝膠是一種淡黃色的凝膠狀物質(zhì)，可以有效隔離外界空氣，隔絕細(xì)菌與空氣接觸，減少細(xì)菌繁殖，控制感染，減少炎癥的發(fā)生。
 

　　興齊眼藥11月18日也發(fā)布公告稱，近日公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于鹽酸利多卡因眼用凝膠的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。鹽酸利多卡因眼用凝膠適應(yīng)癥為適用于眼科操作中的眼表麻醉。據(jù)介紹，鹽酸利多卡因眼用凝膠的原研藥由Akorn Inc./Thea Pharma Inc.生產(chǎn)，目前尚未在中國(guó)進(jìn)口。興齊眼藥在獲得藥物臨床批準(zhǔn)后，需按照批件內(nèi)容進(jìn)行臨床研究，并待國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批通過(guò)后方可上市。
 

　　此外，凝膠劑有12個(gè)產(chǎn)品(44個(gè)受理號(hào))報(bào)產(chǎn)在審，其中，上海奧全生物醫(yī)藥的馬來(lái)酸噻嗎洛爾凝膠為改良型新藥，西羅莫司凝膠、阿達(dá)帕林過(guò)氧苯甲酰凝膠、地西泮直腸凝膠暫無(wú)仿制藥企業(yè)獲批，華東醫(yī)藥(西安)博華制藥、蘇州高邁藥業(yè)有望拿下首仿。
 

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