【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，正大天晴迎來(lái)大爆發(fā)，其創(chuàng)新藥管線進(jìn)展不斷，既又在研產(chǎn)品獲批臨床，也有產(chǎn)品申報(bào)IND 或獲批上市。
 

　　其中，注射用TQB2102是正大天晴自主研發(fā)的一種靶向HER2兩個(gè)非重疊表位ECD2及ECD4的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。今年8月下旬，中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)新公示，正大天晴啟動(dòng)了一項(xiàng)注射用TQB2102的3期臨床研究，針對(duì)適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移階段未接受過(guò)化療的HER2低表達(dá)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌受試者。該研究擬在中國(guó)125家研究中心入組542名受試者。
 

　　TQH3906膠囊是一種由正大天晴藥業(yè)集團(tuán)南京順欣制藥有限公司研發(fā)的一類新藥，屬于靶向TYK2變構(gòu)抑制劑，主要用于治療中重度斑塊狀銀屑病。同在8月份，一項(xiàng)評(píng)價(jià) TQH3906 治療中重度斑塊狀銀屑病受試者中的有效性、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)特征的 II 期臨床試驗(yàn)正在開(kāi)展中，目前面向全社會(huì)招募合適的銀屑病患者入組用藥。此外，就在近日，該藥用于治療炎癥性腸病(IBD)獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。隨著不同免疫介導(dǎo)疾病臨床試驗(yàn)的開(kāi)展，可見(jiàn)TQH3906膠囊具有廣泛的治療潛力。
 

　　正大天晴的1類新藥TQB3912片于獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于晚期惡性腫瘤。該產(chǎn)品臨床申請(qǐng)于2023年5月16日獲得承辦，7月21日獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。
 

　　據(jù)悉，正大天晴的TQB3720片也在申報(bào)IND。這種公司自主研發(fā)的、具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的1類新藥，屬于AR抑制劑。
 

　　另?yè)?jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，中國(guó)生物制藥聯(lián)合開(kāi)發(fā)的KRAS G12C抑制劑格索雷塞片(商品名“安方寧”)于近日獲附條件批準(zhǔn)上市，用于治療至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者，為患者提供新的治療選擇。據(jù)介紹，格索雷塞片是國(guó)內(nèi)頭個(gè)自主研發(fā)并進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的KRAS G12C抑制劑，也是頭個(gè)獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心突破性治療品種的國(guó)產(chǎn)KRAS G12C抑制劑。2023年8月，中國(guó)生物制藥旗下正大天晴藥業(yè)集團(tuán)與益方生物簽訂許可與合作協(xié)議，獲得后者KRAS G12C靶向藥物D-1553產(chǎn)品在中國(guó)大陸地區(qū)開(kāi)發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家許可權(quán)。除了這次獲批的適應(yīng)癥，格索雷塞單藥和聯(lián)合用藥在非小細(xì)胞肺癌一線治療以及結(jié)直腸癌等其他實(shí)體腫瘤中的國(guó)際多中心臨床研究也正在進(jìn)行中。
 

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　　據(jù)業(yè)內(nèi)統(tǒng)計(jì)，今年以來(lái)，正大天晴已有4款1類新藥、7款仿制藥獲批上市；公司還有80款1類新藥處于申報(bào)臨床及以上階段，9款處于NDA或Ⅲ期臨床階段；累計(jì)有67個(gè)品種過(guò)評(píng)(23個(gè)頭家)，4個(gè)備戰(zhàn)第十批集采。
 

　　公司持續(xù)推進(jìn)管線進(jìn)展的背后離不開(kāi)持續(xù)的研發(fā)投入。正大天晴的研發(fā)投入近年持續(xù)增長(zhǎng)，從2020年的22.5億元增至2022年的34.6億元，增幅超過(guò)50%，研發(fā)投入占營(yíng)收比例也從2020年的15.3%增長(zhǎng)至2022年的21%，研發(fā)人員數(shù)量從1622人增至1941人。
 

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