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肺癌藥物領域屢獲好消息！同一日，三家藥企相關適應癥獲批上市

2024年12月04日 09:21:15來源：制藥網點擊量：30949

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　　【制藥網行業動態】肺癌是我國發病率高的惡性腫瘤，根據國家癌癥中心新數據顯示，2022年中國肺癌新發病例達106.06萬。近期，在肺癌藥物領域，國內市場屢獲好消息。其中12月3日，多家藥企公告，有關肺癌適應癥獲批上市。

　　其中，綠葉制藥集團12月3日宣布，創新藥注射用蘆比替定(贊必佳®， Zepzelca®)作為納入優先審評審批程序的品種，獲得國家藥品監督管理局的上市批準，適用于治療含鉑化療中或化療后疾病進展的轉移性小細胞肺癌(SCLC)成人患者。截至目前，蘆比替定共在全球17個國家和地區獲得上市批準。

　　資料顯示，蘆比替定是一種選擇性的致癌基因轉錄抑制劑，在抑制腫瘤基因轉錄、導致腫瘤細胞凋亡的同時，還可調節腫瘤微環境，進一步發揮抗腫瘤作用。該產品于2020年獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的附條件批準。

　　12月3日，跨國藥企默沙東則宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗(商品名：可瑞達®)已獲得國家藥監局批準，聯合含鉑化療新輔助治療并在手術后繼續帕博利珠單抗單藥輔助治療，用于可手術切除的II、IIIA和IIIB期非小細胞肺癌患者。

　　據悉，此次新適應證獲批是基于全球3期臨床試驗KEYNOTE-671研究數據。KEYNOTE-671是一項隨機、雙盲、安慰劑對照3期研究，在全球189個醫療中心開展相關試驗。研究納入了既往未經治療、經病理學證實的2~3期NSCLC成人患者797例，以1：1的比例隨機分配至帕博利珠單抗組和新輔助化療組。

　　此次獲批標志著帕博利珠單抗在中國迎來第4項肺癌適應癥，也是頭個Ⅱ-ⅢB肺癌適應癥，開啟帕博利珠單抗治療早中期可手術非小細胞肺癌的新征程。

　　復宏漢霖于12月3日也宣布，公司自主研發的創新型抗PD-1單抗H藥漢斯狀®(通用名：斯魯利單抗注射液)正式獲得國家藥監局批準，聯合培美曲塞和卡鉑適用于表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(nsNSCLC)的一線治療。

　　H藥為復宏漢霖自主研發的重組人源化抗PD-1單抗注射液，也是全球獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，已在中國和多個東南亞國家獲批。據了解，這是H藥在中國獲批的第五項適應癥，也是繼鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)、廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)后，該產品在肺癌領域獲批的第3項適應癥，有望為眾多肺癌患者帶來更多治療選擇。

　　此外，根據梳理，11月還有多個國產1類肺癌創新藥獲得國家藥監局批準上市。

　　如晨泰醫藥申報的1類創新藥鹽酸佐利替尼片(商品名：澤瑞尼)獲批上市，適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)19號外顯子缺失或外顯子21(L858R)置換突變，并伴中樞神經系統(CNS)轉移的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。

　　正大天晴申報的1類創新藥格索雷塞片(商品名：安方寧)獲批上市，適用于治療至少接受過一種系統性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突變型的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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