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7款創新藥納入擬突破性治療品種公示名單，來自恒瑞醫藥、和黃醫藥等

2024年12月05日 16:23:00來源：制藥網點擊量：33422

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　　其中恒瑞醫藥被納入公示名單的是公司子公司上海恒瑞醫藥有限公司的注射用SHR-A2102。資料顯示，該藥物為公司自主研發的靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯物(ADC)，用于單藥治療既往含鉑化療和PD-1抑制劑治療失敗的局部晚期或轉移性尿路上皮癌。截至目前，注射用SHR-A2102相關項目累計已投入研發費用約7344萬元。

　　注射用SHR-A2102，其有效載荷是拓撲異構酶抑制劑(TOPi)。多種研究表明Nectin-4在腫瘤中的高表達與腫瘤的發展和不良預后密切相關。目前全球共有1款同類產品獲批上市，為Enfortumab vedotin(商品名：Padcev)，經查詢，2023年Padcev全球銷售額約為7.15億美元。

　　科州藥業此次被納入公示名單的是HL-085(妥拉美替尼)膠囊。該產品是選擇性絲裂原活化蛋白激酶1和2(MEK1/2)抑制劑，由科州藥業和天津濱江藥物研發有限公司聯合開發。HL-085通過抑制MEK1/2激酶的活性發揮抗腫瘤作用。與傳統MEK抑制劑相比，HL-085優勢在于沒有蓄積性。

　　據悉，2023年1月29日，CDE網站公示，科州藥業的HL-085膠囊擬納入優先審評，擬用于治療既往接受過免疫治療的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。2024年3月15日，中國國家藥品監督管理局批準科州藥業申報的1類創新藥妥拉美替尼膠囊(商品名：科露平®)上市，適用于含抗PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。

　　和黃醫藥此次被納入公示名單的是賽沃替尼片，適應癥為賽沃替尼聯合奧希替尼治療經EGFR-TKI治療失敗伴MET擴增的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。

　　公開資料顯示，賽沃替尼是一種強效、高選擇性的口服MET TKI，由阿斯利康(AstraZeneca)與和黃醫藥聯合開發，并由阿斯利康負責商業化。其已經在中國獲批用于治療接受全身性治療后疾病進展或無法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌患者。奧希替尼是一種不可逆的第三代EGFR-TKI，在治療非小細胞肺癌 (包括伴中樞神經系統轉移) 患者中有確證的臨床活性。

　　今年10月，和黃醫藥宣布SAVANNAH 2期研究取得積極的概要結果，奧希替尼和賽沃替尼的聯合療法在既往接受奧希替尼治療后疾病進展、伴有高水平MET過表達和/或擴增 (定義為IHC90+和/或FISH10+) 的EGFR突變的非小細胞肺癌患者中顯示出高、具有臨床意義且持久的客觀緩解率 (ORR) 改善。

　　此外，根據CDE網站顯示，12月3日，北京永泰瑞科生物科技有限公司的抗CD19單鏈抗體嵌合抗原受體T細胞注射液、杰科(天津)生物醫藥有限公司的JL15003注射液、北京錦籃基因科技有限公司的GC101腺相關病毒注射液納入擬突破性治療品種公示名單，公示截止日期為12月10日。12月2日，信達生物制藥(蘇州)有限公司IBI354亦納入擬突破性治療品種公示名單，公示截止日期為12月9日。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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