【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】結(jié)核病是一種經(jīng)呼吸道傳播的慢性傳染病，如果病人感染的結(jié)核分枝桿菌對(duì)一種或一種以上的抗結(jié)核藥物產(chǎn)生了耐藥性，即為耐藥結(jié)核病。根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)新的數(shù)據(jù)，2023年全球耐藥結(jié)核病患者40萬例，我國估算耐藥結(jié)核病患者為2.9萬例。近年來，隨著人口的增長(zhǎng)、世界范圍內(nèi)的旅行和人口流動(dòng)的增加，耐藥性肺結(jié)核病例更趨上升態(tài)勢(shì)，我國耐藥結(jié)核病新發(fā)患者數(shù)量也在不斷增加，這種疾病因具有其危害大、治愈可能性低、治療費(fèi)用高等特點(diǎn)，被視作結(jié)核防控的重中之重。
 

　　據(jù)了解，在過去，耐藥結(jié)核治療方案復(fù)雜，往往需要5種或更多藥物組成治療方案，這樣組合后帶來的不良反應(yīng)就比較多，同時(shí)現(xiàn)行治療方案療程可達(dá)18-24個(gè)月，可能增加私自斷藥、漏服藥等風(fēng)險(xiǎn)，降低患者服藥依從性，目前這類患者仍存在較大的尚未被滿足的治療需求，吸引藥企積極布局，并且陸續(xù)有了進(jìn)展。近期就有好消息傳來，抗肺結(jié)核新藥在華獲批。
 

　　根據(jù)中國國家藥監(jiān)局(NMPA)網(wǎng)站新的公示，邁蘭公司(Mylan)(已與輝瑞普強(qiáng)合并成為新公司暉致醫(yī)藥)和復(fù)星醫(yī)藥全資子公司紅旗制藥聯(lián)合遞交的普托馬尼片上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。
 

　　公開資料顯示，普托馬尼是一種硝基咪唑類抗生素，具有特殊的結(jié)構(gòu)和抗結(jié)核作用機(jī)制，對(duì)結(jié)核分枝桿菌(MTB)有很高的特異性。該產(chǎn)品是由全球結(jié)核病藥物開發(fā)聯(lián)盟(TB Alliance)開發(fā)的新分子實(shí)體，此前已于2019年獲美國FDA批準(zhǔn)上市，與貝達(dá)喹啉和利奈唑胺聯(lián)用，治療特定高度耐藥肺結(jié)核患者。
 

　　2019年12月，WHO發(fā)布的《耐藥結(jié)核病治療新變化的快速通告》頭次推薦將貝達(dá)喹啉+利奈唑胺+普托馬尼(簡(jiǎn)稱BPaL)組成的新治療方案，用于pre-XDR-TB以及治療效果不佳的MDR-TB患者。此外，WHO發(fā)布的2022版耐藥指南中，推薦無氟喹諾酮類耐藥的RR/MDR-TB使用貝達(dá)喹啉+利奈唑胺+普托馬尼+莫西沙星(簡(jiǎn)稱BPaLM)的方案進(jìn)行治療，pre-XDR-TB患者使用BPaL方案治療，其特點(diǎn)是短程、強(qiáng)效、安全。
 

　　截至目前，普托馬尼已經(jīng)在全球超過35個(gè)國家供應(yīng)，并在美國、歐盟、韓國等10多個(gè)國家和地區(qū)獲批使用。
 

　　根據(jù)FDA早前信息，普托馬尼與貝達(dá)喹啉和利奈唑胺構(gòu)成的組合療法(BPaL方案)的療效在名為Nix-TB的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)中獲得了證明。另有報(bào)道稱，BPaL方案為全口服、6個(gè)月的超短程治療方案。這一方案的推薦大大縮短了耐藥結(jié)核的治療時(shí)間，同時(shí)更少的藥物組合、更高的有效率也能大幅降低耐藥結(jié)核治療的負(fù)擔(dān)。
 

　　隨著該藥成功在華獲批上市，將給我國相關(guān)患者帶來治療新選擇，并有望大幅降低耐藥結(jié)核治療的負(fù)擔(dān)。
 

　　目前，國內(nèi)結(jié)核病疫情形勢(shì)依然嚴(yán)峻。12月5日，國家疾控局等九部門聯(lián)合發(fā)布《全國結(jié)核病防治規(guī)劃(2024—2030年)》，按照規(guī)劃目標(biāo)：到2025年，我國結(jié)核病發(fā)病率小于十萬分之50；到2030年，結(jié)核病發(fā)病率小于十萬分之43。各地可以因地制宜設(shè)立結(jié)核病預(yù)防性治療門診。
 

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