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多個HER2靶點創新藥獲美國FDA加速批準上市，涉及肺癌等適應癥

2024年12月06日 10:08:34來源：制藥網點擊量：31197

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　　其中，12月4日，Merus公司宣布，美國FDA加速批準了其HER2/HER3(HER即人表皮生長因子受體)雙抗Bizengri(zenocutuzumab-zbco)用于治療攜帶神經調節蛋白 1 (NRG1) 基因融合的晚期不可切除或轉移性胰腺癌或非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。業內表示，上述雙抗藥物的上市為HER2靶向治療領域帶來了創新。

　　資料顯示，Bizengri是一種雙特異性抗體，可與細胞表面表達的HER2和HER3的胞外結構域(包括腫瘤細胞)結合，抑制HER2：HER3二聚化并阻止NRG1與HER3結合。Bizengri通過阻斷PI3K-AKT-mTOR信號通路的信號傳導降低腫瘤細胞增殖。此外，Bizengri介導抗體依賴性細胞毒性作用。

　　此次獲批基于eNRGy研究，該研究是一項多中心、開放標簽臨床研究，招募了晚期不可切除或轉移性NRG1+胰腺癌或NRG1+NSCLC 患者，并且患者在既往全身治療期間或之后出現疾病進展。在NRG1+ 胰腺癌患者中(n=30)，Bizengri組的總體緩解率(ORR)為 40% ，緩解持續時間(DOR)為3.7個月至 16.6個月；在NRG1+NSCLC患者中(n=64)，ORR為33%，中位DOR 為7.4 個月。

　　此外，根據梳理，11 月 20 日，Jazz Pharmaceuticals 宣布，美國 FDA 已加速批準其與 Zymeworks 合作開發的 HER2 靶向雙特異性抗體澤尼達妥單抗(Zanidatamab，Ziihera)上市，用于治療經治、不可切除、局部晚期或轉移性 HER2 陽性膽道癌患者。

　　資料顯示，澤尼達妥單抗(ZW25)是一種基于 Zymeworks Azymetric 平臺的雙特異性抗體，可同時結合兩個非重疊的 HER2 表位，即雙互補位結合。這種設計可形成多種作用機制，包括雙重阻斷 HER2 信號、增強結合并去除細胞表面的 HER2 蛋白、強有力的抗體效應子功能以增進在患者中的抗腫瘤活性。

　　據悉，目前，中國 NMPA 已受理了澤尼達妥單抗治療 HER2 +膽道癌二線治療的上市申請(CXSS2400056)，并將其納入了優先審評，預測有望在明年的第二季度獲批。

　　近年來，國內一些藥企在HER2領域的差異化布局，也取得了一定的成績。如百力司康與衛材曾就HER2 ADC藥物BB-1701達成BD交易，交易總額高達20億美元。在HER2 ADC賽道已經相當內卷的情況下，衛材仍然選擇引進BB-1701的原因在于，這款ADC選擇了艾日布林作為毒素，獨特的毒素選擇決定了這款ADC有克服DS-8201耐藥的潛力。

　　羅氏以7000萬美元首付款+ 6.1億美元潛在里程碑款，獲得贊榮醫藥的口服小分子HER2抑制劑ZN-A-1041的全球權益。業內表示，N-A-1041被羅氏看重的原因，或許就在于其針對晚期腦轉移乳腺癌的差異化布局，能與羅氏現有產品管線形成互補趨勢。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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