【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】數(shù)據(jù)顯示，全球抗體偶聯(lián)藥物(ADC)藥物市場規(guī)模逐年高速增長，已從2018年的20億美元增長至2023年的104億美元，年復(fù)合增長率為39.1%；預(yù)計2023年到2030年期間將以30.3%的年復(fù)合增長率繼續(xù)增長，到2030年全球ADC藥物市場規(guī)模將增長至662億美元。
 

　　面對可觀的市場空間，國內(nèi)外大批創(chuàng)新藥企積極布局ADC賽道。數(shù)據(jù)顯示，截至2024年5月，國產(chǎn)ADC新藥研發(fā)共519項，占全球管線逾40%；進入臨床的國產(chǎn)ADC共155項。
 

　　在國內(nèi)，ADC新藥研發(fā)火熱，近期以來，包括科倫博泰、華東醫(yī)藥相繼宣布公司ADC藥物在國內(nèi)獲批上市。此外，還有不少藥企更新ADC產(chǎn)品進展，值得關(guān)注。
 

　　例如，11月28日，百利天恒發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局正式批準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥BL-M08D1(ADC)的藥物臨床試驗獲得批準，國家藥品監(jiān)督管理局同意本品單藥在復(fù)發(fā)或難治性血液系統(tǒng)惡性腫瘤和局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤中開展臨床試驗。據(jù)悉，BL-M08D1 是與 BL-B01D1 出自同一小分子技術(shù)平臺、共享同一“連接子+毒素”平臺的 ADC 藥物，適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性血液系統(tǒng)惡性腫瘤和局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤。
 

　　9月13日，恒瑞醫(yī)藥公告稱，公司ADC創(chuàng)新藥注射用瑞康曲妥珠單抗上市申報獲受理且已被納入優(yōu)先審評，適應(yīng)癥為用于既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2突變成人非小細胞肺癌患者的治療。目前，該公司的ADC平臺已有12個新型、具有差異化的ADC分子成功獲批臨床，其中SHR-A1904(CLAUDIN18.2 ADC)、SHR-A2009(HER3 ADC)等多款產(chǎn)品進入Ⅲ期臨床；SHR-A1811已有6項適應(yīng)癥被藥審中心納入突破性治療品種名單。海外方面，公司SHR-A1912、SHR-A1921、SHR-A2102等3款A(yù)DC創(chuàng)新藥在今年獲得美國FDA快速通道資格認定。
 

　　再比如，8月25日，邁威生物發(fā)布公告稱，公司已經(jīng)向藥審中心遞交了關(guān)于“一項評估9MW2821聯(lián)合特瑞普利單抗對比標準化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的隨機、對照、開放、多中心Ⅲ期臨床研究”的方案并獲得同意，公司已啟動9MW2821聯(lián)合PD-1單抗一線治療尿路上皮癌的Ⅲ期臨床研究，目前處于入組階段。
 

　　此外，越來越多ADC憑借實力“授權(quán)”出海。例如，近日的12月4日，映恩生物宣布，與全球生物醫(yī)藥公司葛蘭素史克(GSK)已就一項在研早期抗體偶聯(lián)(ADC)藥物DB-1324達成合作。根據(jù)協(xié)議，GSK將獲得DB-1324的全球(不包括中國內(nèi)地、中國香港地區(qū)和中國澳門地區(qū))獨家研發(fā)與商業(yè)化授權(quán)；同時，GSK將支付映恩生物3000萬美元首付款其他行權(quán)前里程碑付款。如果GSK行權(quán)，還將支付行權(quán)費及最高9.75億美元的里程碑金額，協(xié)議總金額超過10億美元。
 

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