【制藥網 行業動態】根據國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)網站顯示，12月6日，廣生堂創新藥GST-HG141片納入擬突破性治療品種公示名單，公示期為7日，公示截止日期為12月13日。
 

　　據悉，廣生堂曾在9月發布公告稱，公司乙肝治療創新藥GST-HG141已完成乙肝低病毒學癥(LLV)II期臨床試驗，并獲得II期臨床試驗的研究總結報告。
 

　　研究結果顯示GST-HG141片對于慢性乙型肝炎低病毒血癥患者具有良好的安全性和顯著藥效，對HBVDNA的抑制效果優于目前臨床治療推薦核苷(酸)類似物單藥治療對照組，在乙肝患者上確證了其在核苷(酸)類藥物治療基礎上進一步抑制HBVDNA復制和潛在耗竭cccDNA的作用，臨床研究達到預期目標，數據優異。
 

　　廣生堂曾在互動平臺上表示，公司乙肝治療創新藥GST-HG141是乙肝核心蛋白抑制劑，屬于全新靶點的抗乙肝病毒一類新藥，是公司“乙肝治愈登峰計劃”的重要組件，致力于實現以停藥為目的的乙肝臨床治愈。
 

　　業內指出，突破性治療品種是指用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優勢的創新藥或者改良型新藥，廣生堂GST-HG141片納入擬突破性治療品種公示名單，審評速度有望加速、藥物研發進程有望加快，解決患者未滿足的臨床需求。
 

　　資料顯示，廣生堂主營業務為核苷類抗乙肝病毒藥物的研發、生產與銷售，主要產品為抗乙肝病毒藥物、保肝護肝藥物、消化系統藥物、呼吸系統藥物、心血管藥物、醫學檢驗服務。在成立之初，廣生堂主要做仿制藥，上市后，公司開始轉舵創新藥。
 

　　近年來，在持續高研發投入加上傳統業務的市場空間受到擠壓，廣生堂業績承壓嚴重，公司歸屬凈利潤已于2021—2023年連虧三年。財務數據顯示，2021—2023年，廣生堂實現的營業收入分別約為3.7億元、3.86億元、4.23億元；對應實現的歸屬凈利潤分別約為-0.35億元、-1.27億元、-3.49億元。今年前三季度，廣生堂凈利同比出現減虧，報告期內，廣生堂實現的營業收入約為3.26億元，同比增長16.67%；對應實現的歸屬凈利潤約為-0.71億元，同比增長63.93%。
 

　　據悉，業績承壓之下，近期廣生堂控股股東以協議轉讓的方式引進戰略投資者，據廣生堂11月16日公告，公司控股股東奧華集團將其持有公司的無限售流通股800萬股(占公司總股本的5.02%)以協議轉讓的方式轉讓給圓山基金。針對此次交易，廣生堂表示，主要為了進一步優化公司股東結構，引進長期看好公司發展的戰略投資者。
 

　　根據梳理，12月以來，除了廣生堂的GST-HG141外，還有多個創新藥納入擬突破性治療品種公示名單。其中12月4日，包括恒瑞醫藥的注射用SHR-A2102、和黃醫藥的賽沃替尼片、科州藥業的HL-085(妥拉美替尼)膠囊納入擬突破性治療品種公示名單，公示截止日期為12月11日。12月3日，北京永泰瑞科生物科技有限公司的抗CD19單鏈抗體嵌合抗原受體T細胞注射液、杰科(天津)生物醫藥有限公司的JL15003注射液、北京錦籃基因科技有限公司的GC101腺相關病毒注射液納入擬突破性治療品種公示名單，公示截止日期為12月10日。12月2日，信達生物制藥(蘇州)有限公司IBI354亦納入擬突破性治療品種公示名單，公示截止日期為12月9日。
 

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