【制藥網 行業動態】近年來,隨著國家一系列利好政策的支持,以及人口老齡化加劇、消費水平升級帶來的市場需求擴大,中藥創新藥領域呈現蓬勃發展態勢,越來越多的創新中藥產品獲批上市或加速走向臨床。
12月7日,馬應龍公告,公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于MYL軟膏(虎麝止血止痛膏,暫定)的《藥物臨床試驗批準通知書》(通知書編號:2024LP02795、2024LP02796、2024LP02797、2024LP02798),將于近期開展臨床試驗。適應癥為用于痔癥狀改善、痔術后患者。
公告顯示,MYL軟膏(虎麝止血止痛膏,暫定)為中藥復方制劑,功能主治為清熱利濕、消腫止痛、止血生肌,適應癥包括用于痔的癥狀改善,癥見出血、疼痛、脫出等;以及改善痔術后疼痛、腫脹等癥狀,促進創面愈合。
與同類品種相比,在痔癥狀改善方面,MYL軟膏(虎麝止血止痛膏,暫定)使用范圍較廣,同時可用于改善痔術后并發癥,促進創面愈合。MYL軟膏(虎麝止血止痛膏,暫定)由公司自主研發,截至本公告日,累計研發投入為1,358.55萬元。
據了解,馬應龍聚焦肛腸細分領域,積極拓展產品邊界。2023年年報顯示,馬應龍在這一年新增在研項目6個,其中肛腸藥品3個,包括1個便秘治療領域的一類創新藥,完成60余個大健康新品自主研發,并新增簽約肛腸診療中心18家,累計簽約80家。
就痔瘡治療的潛在市場而言,根據西南證券研報,中國痔瘡治療市場規模由2016年的35億元增長至2020年的50億元,年均復合增長率高達9%,預計該市場規模仍將迅猛擴張,2030年預計將達到102億元。另有公開數據顯示,在我國痔瘡用藥市場上,中成藥使用更多,化學藥相對較小。
不過,治痔中藥產品的后來者也不少,為了應對各種挑戰,除了在肛腸下消化道藥品、肛腸健康領域做延伸,馬應龍還在眼部健康產品、皮膚藥品和護膚產品做拓展。
公司本次產品獲批臨床備受關注。不過,根據我國藥品注冊相關的法律法規要求,藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書后,尚需開展臨床試驗并經國家藥監局審評、審批通過后方可生產上市。由于 新藥研發從研制、臨床試驗、上市申請到上市批準的投入高、周期長、環節多,受醫藥行業政策、技術審評情況等因素影響存在不確定性,因此公司在公告中也提醒廣大投資者謹慎決策,注意防范投資風險。
2024年以來,中藥創新藥的研發動作活躍,除了馬應龍有新進展以外,截至目前共有超3款1.1類中藥新藥獲批上市,超10款中藥1.1類新藥申報上市已獲受理,以嶺藥業、康緣藥業、健民藥業等中藥頭部均有產品申報。此外,還有多款中藥1.1類新藥推向臨床。
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